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プロハンス静注10mL

販売名
プロハンス静注10mL
薬価
10mL1瓶 5357.00円
製造メーカー
ブラッコ・エーザイ

添付文書情報2017年11月改定(第18版)

商品情報

薬効分類名
その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)
一般名
ガドテリドール注射液
警告
1.本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現する恐れがあるので、脳・脊髄腔内には投与しない。
2.重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者では、十分留意する。
禁忌
1.本剤投与により重篤な副作用がみられた患者。
2.本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影:脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断する。
用法・用量
本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。腎臓を対象とする場合には0.1mL/kgを静脈内注射する。なお、転移性脳腫瘍が疑われる患者において0.2mL/kg初回投与後、腫瘍が検出されないか、又は検出されても造影効果が不十分であった場合には、初回投与後30分以内に0.2mL/kgを追加投与することができる。
慎重投与
1.アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
2.両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
4.既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者[痙攣が現れることがある]。
5.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者。
6.高齢者。
7.小児。
重要な基本的注意
1.ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがあるので、本剤の投与にあたっては、ショック、アナフィラキシー等の発現に備え、救急処置の準備を行う。
また、類薬において投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)が現れるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察する。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状が現れた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとる。
2.本剤の投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質について十分な問診を行う。
3.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与する。
4.長期透析が行われている終末期腎障害、eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の慢性腎障害(eGFR<estimated glomerular filtration rate:推算糸球体濾過値>)、急性腎障害の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。
5.通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によってコントラストの向上が得られるとは限らないので、コントラストが持続している場合は漫然と追加投与しない(転移性脳腫瘍が疑われる患者を除く)。転移性脳腫瘍が疑われる患者への追加投与は、初回投与の結果をみた上で判断する。
副作用
副作用の概要:総症例7,992例中、191例(2.39%)の副作用が報告されている。主な副作用は、嘔気86件(1.08%)、嘔吐34件(0.43%)、ALT(GPT)の上昇13件(0.16%)、肝機能異常10件(0.13%)、蕁麻疹9件(0.11%)、AST(GOT)の上昇9件(0.11%)、白血球増多9件(0.11%)等であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー:ショック(0.1%未満)を起こすことがあり、呼吸困難、失神、昏迷、意識消失、呼吸停止、心停止、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、本剤投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う[類薬のガドリニウムMRI用造影剤(ガドペンテト酸ジメグルミン)で、気管支喘息の患者では、それ以外の患者よりも高い頻度でショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現する恐れのあることが報告されている]。
2).痙攣発作:痙攣発作(0.1%未満)が現れることがあるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパムを投与するなど、適切な処置を行う。
3).腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF):外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意する。
2.その他の副作用:次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1~5%未満)蕁麻疹、(0.1%未満)発疹、潮紅、ほてり、そう痒感。
2).循環器:(0.1%未満)動悸、(頻度不明)血圧低下、血圧上昇。
3).呼吸器:(0.1%未満)咳嗽、くしゃみ、(頻度不明)嗄声、咽喉頭症状、鼻炎、喘息。
4).消化器:(0.1~5%未満)嘔気・嘔吐、(0.1%未満)口渇、(頻度不明)腹痛。
5).精神神経系:(0.1%未満)眩暈、頭痛、しびれ、(頻度不明)振戦、一過性意識消失。
6).血液系:(0.1~5%未満)白血球増多、(0.1%未満)血小板増加。
7).肝臓・胆管系:(0.1~5%未満)肝機能異常、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)。
8).投与部位:(0.1%未満)血管痛、(頻度不明)疼痛。
9).その他:(0.1%未満)熱感、気分不良、胸痛、血清鉄低下、血清カリウム上昇、BUN上昇、血中クレアチニン上昇、(頻度不明)冷感、多汗、味覚異常、眼異常、倦怠感。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を避けさせる[動物実験(ラット、静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
適用上の注意
1.投与経路:脳・脊髄腔内投与は行わない。
2.投与時:1).静脈内投与により血管痛が現れることがある。
2).誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
3.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。

健康成人男子に本剤0.1、0.2、0.4注)、0.5注)、0.6注)mL/kg(0.05、0.1、0.2、0.25、0.3mmol/kg)を静脈内投与したところ、血中からの消失半減期は1.09~1.66時間で、投与後24時間以内に84.8~106.8%が尿中に排泄された。
注)0.4、0.5、0.6mL/kg単回投与は承認外用量である。

造影効果
(1)脳・脊髄を対象とした臨床試験において、承認用量で造影効果を判定し得た200例の有効率は、71.5%(143/200)であった。
(2)転移性脳腫瘍が疑われる患者139例を対象とした臨床試験において、本剤0.2mL/kg投与後さらに0.2mL/kgを追加投与することにより、診断能が初回投与後に比べ向上した例が30.0%(21/70)認められた。
(3)躯幹部・四肢を対象とした臨床試験において、承認用量で造影効果を判定し得た416例の部位別有効率は、頭頸部88.6%(39/44)、胸部89.6%(43/48)、心臓95.7%(44/46)、肝臓95.6%(131/137)、腎臓89.1%(41/46)、骨盤内84.1%(37/44)、骨軟部82.4%(42/51)であった。
なお、臨床第II相試験において用量相関性を検討したが、承認用量、その半量、及び倍量(それぞれ承認外用量)の3群間で、領域によっては本剤の効果に用量相関性は認められなかった。
なお、各試験の成績は次のとおりであった。
1)第II相試験
392例を対象とした用量設定試験において、コントラスト増強効果を「著しく増強」「増強」「やや増強」「不変」「低下」「判定不能」の6段階で評価した時、「増強」以上と評価されたものは次表に示すとおりであった。
コントラスト増強効果
→図表を見る(PDF)

また、診断能の向上性については、「著しく向上」「向上」「やや向上」「向上せず」「判定不能」の5段階で評価した時、「向上」以上であった328例における診断的意義の内訳は次表のとおりであった。
診断的意義
→図表を見る(PDF)

2)第III相比較試験
肝臓領域を対象としたガドペンテト酸ジメグルミンとの比較試験の総合評価(有効性)において、「著効」「有効」「やや有効」「無効」「判定不能」の5段階で評価した時、「有効」以上と評価されたものは次表に示すとおりで、本剤はガドペンテト酸ジメグルミンと同等性が検証された。
総合評価(有効性) (読影委員会判定)
→図表を見る(PDF)

3)第III相オープン試験
170例を対象としたオープン試験において、コントラスト増強効果及び診断能の向上性を加味した総合評価(有効性)を「著効」「有効」「やや有効」「無効」「判定不能」の5段階で評価した時、「有効」以上と評価されたものは次表に示すとおりであった。
総合評価(有効性)
→図表を見る(PDF)

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