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レボビスト注射用

販売名
レボビスト注射用
薬価
2.5g1瓶(溶解液付) 7438.00円
製造メーカー
バイエル薬品

添付文書情報2010年03月改定(第8版)

商品情報

薬効分類名
その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)
一般名
ガラクトース・パルミチン酸混合物注射用
警告
本剤は動脈内投与しない。
禁忌
1.本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.ガラクトース血症の患者[本剤のガラクトースにより症状が悪化する恐れがある]。
3.(静脈内投与)発症後14日未満の急性心筋梗塞患者。
4.(子宮腔内投与)妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
5.(子宮腔内投与)骨盤腔内に急性炎症性疾患のある患者[本剤の投与により症状が悪化する恐れがある]。
効能・効果
1.心エコー図検査における造影。
2.ドプラ検査における造影。
3.子宮卵管エコー図検査における造影。
用法・用量
効能・効果、造影部位に応じ、1回量として、次の濃度、容量を投与する。なお、静脈内投与では、1回の検査で異なる断面あるいは部位を造影するなど、複数回投与の必要がある場合には、3回を限度とする。子宮卵管エコー図検査における造影では、導管より子宮腔内に注入する。
<心エコー図検査における造影>造影部位:心臓血管、投与部位:静脈内、使用濃度:300mg/mL、容量:5mL。
<ドプラ検査における造影>造影部位:心臓血管、投与部位:静脈内、使用濃度:200mg/mL、容量:4~8mL。
<ドプラ検査における造影>造影部位:頭・頚部・躯幹部・四肢、投与部位:静脈内、使用濃度300mg/mL、容量:5mL。
<子宮卵管エコー図検査における造影>造影部位:子宮卵管、投与部位:子宮腔内、使用濃度200mg/mL、容量:5~18mL。
慎重投与
(静脈内投与)高齢者。
副作用
<静脈内投与>総症例1,217例中93例(7.6%)に副作用が認められ、主な副作用は注入部疼痛37件(3.0%)、ほてり21件(1.7%)、注入部冷感13件(1.1%)等であった(承認時)。
市販後使用成績調査2,895例中36例(1.2%)に副作用が認められ、主な副作用
は注入部疼痛10件(0.3%)等であった(再審査終了時)。
<子宮腔内投与>総症例172例中7例(4.1%)に副作用が認められ、主な副作用は嘔気3件(1.7%)、腹痛2件(1.2%)等であった(承認時)。
市販後使用成績調査356例中6例(1.7%)に副作用が認められ、主な副作用は下腹部痛2件(0.6%)であった(再審査終了時)。
<静脈内投与>次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
1.過敏症(静脈内投与):(頻度不明)蕁麻疹。
2.消化器(静脈内投与):(0.1~5%未満)嘔気。
3.注入部(静脈内投与):(0.1~5%未満)疼痛、冷感、(0.1%未満)違和感、熱感。
4.その他(静脈内投与):(0.1~5%未満)ほてり、胸部ほてり。
<子宮腔内投与>次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
1.過敏症(子宮腔内投与):(0.1~5%未満)そう痒感。
2.消化器(子宮腔内投与):(0.1~5%未満)嘔気、腹痛。
3.呼吸器(子宮腔内投与):(0.1~5%未満)過度呼吸。
4.循環器(子宮腔内投与):(0.1~5%未満)低血圧、徐脈。
5.その他(子宮腔内投与):(0.1~5%未満)帯下過多、ほてり、投与部位疼痛、下腹部痛、気分不良。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない](子宮腔内投与の場合)。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、検査上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない](静脈内投与の場合)。
3.授乳中の女性に対する投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない](静脈内投与、子宮腔内投与の場合)。
小児等への投与
1.(静脈内投与)低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
2.(子宮腔内投与)低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
適用上の注意
1.投与経路:本剤は静脈内投与及び導管による子宮腔内投与にのみ使用し、動脈内投与は行わない。
2.調製前:懸濁液の調製に先立って、本剤と添付の注射用水は、室温に置いておく。
3.調製時:1).懸濁液は使用直前に調製する。
2).バイアルへの注射用水の注入及び懸濁液調製後の本剤の注射筒への吸引には、添付のミニスパイク(懸濁液調製器具)を使用する。
3).バイアルへの注射用水の注入及び懸濁液調製後の本剤の注射筒への吸引は、過度の加圧/減圧を避けるためゆっくり行う。
4.調製方法:1).添付の注射用水から使用濃度に応じて、次記の量を注射筒に吸引する。
濃度200mg/mLの場合:加える注射用水の量11mL、調製後の総容量12.5mL。
濃度300mg/mLの場合:加える注射用水の量7mL、調製後の総容量8.5mL。
(例)300mg/mLの濃度を得るためには、7mLの注射用水を用いる。これによって300mg/mLの懸濁液8.5mLが得られる。
2).添付のミニスパイクをバイアルに刺し、ミニスパイクに注射筒を結合してバイアル内に注射用水を過度の加圧を避けるためゆっくり注入する。
3).ミニスパイクから注射筒を取り外し、ミニスパイクのキャップを閉めて5~10秒間振盪し、その後約2分間放置する。懸濁液放置時に分離が認められることがあるので、そのときは投与直前に慎重に逆さにして、再び均質な懸濁液とする。
4).再び注射筒をミニスパイクに結合し、バイアルを逆さにして必要な懸濁液量を過度の減圧を避けるためゆっくり吸引する。この時、ミニスパイクのフィルターがつまる恐れがあるため、注射筒からバイアルに懸濁液を逆流させない。
5.投与時:1).懸濁液調製後は10分以内に使用する。
2).静脈内投与する場合には、19~20Gの注射針を用いる(注射針は軟性の留置針が望ましい)。
3).静脈内投与する場合には、投与後、直ちに少量の生理食塩液を追加投与する。
6.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。

血中濃度
健康成人に本剤(200mg/mL及び400mg/mL注)濃度)を1.6g、3.2g及び6.4gの用量で静脈内投与したときの有効本体である微小気泡の存在を示す左心室の輝度上昇は、いずれの場合にも投与後5分以内に認められなくなった。一方、持続時間については1.6gと3.2g投与の間に用量依存性が認められた。また、血漿中ガラクトースの消失半減期は1.7~5.7分で、投与30分後には測定限界付近まで減少した。
(注:本剤の承認された濃度は、200mg/mL及び300mg/mLである。)

造影効果
第II相及び第III相臨床試験においてシグナル増強効果が判定された総計1,118例(静脈内投与963例、子宮腔内投与155例)における造影部位別有効率は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

作用機序
空気は血液や生体組織との音響インピーダンスの差が大きいため、生体内(血液中や子宮卵管)で強い超音波反射体となる。本剤の有効本体(造影源)はパルミチン酸で安定化された微小気泡であり、本剤を静脈内投与したとき、安定化された微小気泡は肺循環を通過して左心並びに末梢血流に到達することから、全身の血流の造影が可能である。さらに微小気泡は末梢循環系を通過して再循環するため、効果が持続する。

製造販売会社
バイエル薬品
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