ステリスコープ３Ｗ／Ｖ％液

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効能・効果

内視鏡の殺菌消毒。

用法・用量

本品は用時調製の製剤で、次の用法により製する。
溶液１Ｌに対し、緩衝化剤（液体）３０ｍＬを加えて混和し、青色～淡青色澄明の液として製する。この液を用いる。
（使用方法）
あらかじめ洗浄、水洗を行った内視鏡を液に完全に浸漬させ、液との接触が十分行われるよう注意し、通常、１５分以上浸漬させる。浸漬後、取り出した内視鏡を十分に水洗する。

重要な基本的注意

８．１．　人体に使用しないこと。
８．２．　本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、発赤等の過敏症状［このような症状があらわれた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入またはグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行うこと（また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止すること）］。
２）．　皮膚：（頻度不明）接触皮膚炎［このような症状があらわれた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入またはグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行うこと（また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止すること）］。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意１４．１．１．　緩衝化剤（液体）は、成分・分量、特性の関係で過飽和溶液の状態になっているので、ときに結晶が析出することがある（このような場合には加温溶解して使用
すること）。
１４．１．２．　本剤を用時調製する時、ピペット等で直接吸引して調製しないこと。
１４．１．３．　調製後（緩衝化剤添加後）の実用液（３Ｗ／Ｖ％）は、希釈しないで直ちに使用すること。
１４．２．　薬剤使用前の注意グルタラールには一般に、たん白凝固性がみられるので、内視鏡に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから薬液に浸漬すること。
１４．３．　薬剤使用時の注意１４．３．１．　本剤の成分またはアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。
１４．３．２．　グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着すること。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流すこと。
１４．３．３．　眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱うこと（誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受けること）。
１４．３．４．　グルタラールの蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入または接触しないよう注意すること。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱うこと。
１４．３．５．　浸漬の際にはグルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付容器を用い、浸漬中はふたをすること（また、局所排気装置を使用することが望ましい）。
２０．１．　誤飲を避けるため、保管及び取り扱いに十分注意すること。
２０．２．　開栓後の残余の液は、密栓して保管すること。
２０．３．　寒冷地では氷結することがある（このような場合、常温で放置して自然に溶かすこと）。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼刺激、鼻刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、グルタラール取り扱い者は非取り扱い者に比べて、眼刺激症状、鼻刺激症状、喉刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。

１８．１　作用機序
グルタラール分子［ＯＨＣ‐（ＣＨ２）３‐ＣＨＯ］の両端に位置するアルデヒド基が菌体構成アミノ酸のスルフヒドリル基（‐ＳＨ）あるいはアミノ基（‐ＮＨ２）と反応し、また、微生物のＤＮＡ合成・蛋白合成を阻害し、死滅させると考えられている。
１８．２　殺菌作用
１８．２．１　各種細菌に対する殺菌効果
本剤の実用液（３Ｗ／Ｖ％）は、ｉｎ　ｖｉｔｒｏの試験において、グラム陰性菌や陽性菌等の一般細菌を菌種に関係なく、３０秒以内に殺菌した。また、枯草菌芽胞を約４分で１／１０に減少させた。
１８．２．２　各種抗酸菌に対する殺菌効果
本剤の実用液（３Ｗ／Ｖ％）は、ｉｎ　ｖｉｔｒｏの試験において、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　ｃｈｅｌｏｎａｅ、Ｍ．ｇｏｒｄｏｎａｅ、Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ、Ｍ．ａｖｉｕｍ及びＭ．ｋａｎｓａｓｉｉの各種抗酸菌を１～１０分以内に殺菌した。
１８．２．３　ＨＢｓ抗原に対する不活化効果
本剤の実用液（３Ｗ／Ｖ％）は、ｉｎ　ｖｉｔｒｏの試験において、ＨＢｓ抗原に対して１分以内に検出限界値以下にした。
１８．２．４　各種ウイルスに対する不活化効果
本剤の実用液（３Ｗ／Ｖ％）は、ｉｎ　ｖｉｔｒｏの試験において、アデノウイルス１型、ヒトロタウイルスを３０秒以内に、コクサッキーウイルスＢ４型を５分以内に、その残存ウイルスを検出限界値以下にした。
１８．２．５　内視鏡に対する実用効果
本剤の実用液（３Ｗ／Ｖ％）は、１５分の内視鏡浸漬消毒で、菌陰性化率はステリハイドＬ実用液（２Ｗ／Ｖ％）の３０分浸漬消毒に相当する効力が得られた。また、使用感及び内視鏡への影響は特に問題なかった。

製造販売会社

丸石製薬

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