Ｄ－ソルビトール経口液７５％「コーワ」

-

効能・効果

１）．　消化管のＸ線造影の迅速化。
２）．　消化管のＸ線造影時の便秘の防止。
３）．　経口的栄養補給。

用法・用量

〈消化管のＸ線造影の迅速化、消化管のＸ線造影時の便秘の防止〉
Ｘ線造影剤に添加して経口投与する。添加量はＸ線造影剤中の硫酸バリウム１００ｇに対してＤ－ソルビトールとして１０～２０ｇ（１３～２７ｍＬ）とする。
〈経口的栄養補給〉
必要量を経口投与する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　腸穿孔、腸潰瘍、腸壊死（いずれも頻度不明）：ポリスチレンスルホン酸ナトリウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されているので、激しい腹痛又は激しい下痢、嘔吐等があらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
消化器：（頻度不明）腹痛、下痢、腹部膨満、放屁［大量投与によりあらわれることがある］。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意動物実験（ラット）で、ソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されている。また、外国においてポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し、結腸壊死を起こした症例が報告されているので、本剤を注腸しないこと。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報ポリスチレンスルホン酸カルシウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　単回投与
健康成人６例、糖尿病軽症患者８例に一夜絶食後（健康成人２例は食後３時間後）それぞれソルビトール３５ｇを単回経口投与したとき、ソルビトールの血中濃度は２～３ｍｇ／ｄＬ以下で測定困難であった（外国人データ）。
１６．５　排泄
健康成人６例、糖尿病軽症患者８例に一夜絶食後（健康成人２例は食後３時間後）それぞれソルビトール３５ｇを単回経口投与したとき、投与後２４時間の尿中排泄率は投与量の３％以下であり、投与後７２時間の糞中排泄率は抗生物質で消化器内を殺菌した群で１０％以下、抗生物質非投与群では全く検出されなかった（外国人データ）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈消化管のＸ線造影の迅速化、消化管のＸ線造影時の便秘の防止〉
１７．１．１　国内臨床試験
便通異常・腹痛を訴える胃腸疾患患者７０例に硫酸バリウム１５０ｇにソルビトールを１０、１５及び２０％の割合で配合したバリウム造影剤を経口投与したソルビトール添加群と、健康成人１０例にソルビトール無添加のバリウム造影剤を経口投与した無添加群間で、造影剤の胃腸管内通過時間を比較した。Ｘ線造影法による観察によれば、ソルビトール添加群は無添加群に比し、全胃腸管内の通過時間が３０分～２時間短く、ソルビトール１５％添加群では、少なくとも４時間以内に全域の動態観察が可能であった。また投与６時間以内に排便が認められたのは、２０％添加群で２６．７％、１５％添加群で１６．７％であり、１０％添加群及び無添加群では認められなかった。

１８．１　作用機序
ソルビトールの小腸からの吸収は緩徐なため、大量に投与すると吸収されずに浸透圧による緩下作用を示す。吸収されたソルビトールは肝臓でフルクトースを経てエネルギー源として利用されると考えられる。
１８．２　緩下作用
軟便あるいは水様便を起こす最小投与量を緩下作用の閾値とし、ソルビトール・シロップ、ソルビトール（結晶）について、健康人１２例を対象として、閾値を求めた。その結果、ソルビトール・シロップは２０～３０ｇ、結晶ソルビトールは約５０ｇの経口投与で対象の大多数に緩下作用がみられた（外国人データ）。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

興和

販売会社