アフロクアロン錠２０ｍｇ「サワイ」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１）．　次記疾患における筋緊張状態の改善：頸肩腕症候群、腰痛症。
２）．　次記疾患による痙性麻痺：脳血管障害、脳性麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症（脊髄損傷後遺症、頭部外傷後遺症）、術後後遺症（脳腫瘍術後後遺症・脊髄腫瘍術後後遺症を含む）、その他の脳脊髄疾患。

用法・用量

アフロクアロンとして、通常成人１日量６０ｍｇ（３錠）を３回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

反射運動能力の低下、眠気等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められる場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　精神神経系：（０．１～５％未満）ふらつき、めまい、眠気、（０．１％未満）頭痛。
２）．　消化器：（０．１～５％未満）悪心、食欲不振、腹痛、胃部不快感、（０．１％未満）嘔吐、下痢、口渇、便秘、腹部膨満感、胃炎。
３）．　皮膚：（０．１％未満）光線過敏症。
４）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒。
５）．　その他：（０．１～５％未満）脱力感、倦怠感、（０．１％未満）浮腫、耳鳴、頻尿、口内炎。
使用成績調査を含む。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
外箱開封後は光を避けて保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
アフロクアロン錠２０ｍｇ「サワイ」とアロフト錠２０ｍｇを健康成人男子にそれぞれ１錠（アフロクアロンとして２０ｍｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中アフロクアロン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤１錠投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
脊髄から上位の中枢にかけての広範囲の部位に作用して、筋緊張亢進状態を緩解させる。

一包可：条件付可

無包装状態試験：全ての条件→性状変化、温度及び光条件→不純物増加

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

沢井製薬

販売会社