ゲンタマイシン硫酸塩点眼液０．３％「ニットー」

禁忌

本剤の成分、アミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎。

用法・用量

通常、１回１～２滴、１日３～４回点眼する。

重要な基本的注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．　長期間連用しないこと。
８．３．　使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）アレルギー性結膜炎、アレルギー性眼瞼炎、接触皮膚炎。
２）．　眼：（頻度不明）眼灼熱感、眼刺激感、眼疼痛、眼そう痒感、眼充血、羞明、眼異物感、結膜浮腫。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。

１６．３　分布
０．３％ゲンタマイシン硫酸塩点眼液の点眼による眼内移行について白色ウサギを用いて検討した結果、前房内移行はきわめて良好であった。眼組織内へは、外眼筋、球結膜に高濃度に、ついで眼瞼に移行する。また、正常角膜には移行しないが、角膜上皮に損傷がある場合には通常移行しやすくなることが認められている。
１６．８　その他
１６．８．１　生物学的同等性試験
本剤と標準製剤（ゲンタシン点眼液０．３％）について、クロスオーバー法により、５分ごとに５回白色ウサギに点眼して前房水内のゲンタマイシン硫酸塩を測定した結果、最高前房水内濃度は両製剤とも投薬後２時間で得られ、前房水内濃度の時間的推移もほぼ同様の傾向を示し、有意な差は認められなかった。以上により、両製剤の生物学的同等性が確認された。

１８．１　作用機序
ゲンタマイシンはＭｉｃｒｏｍｏｎｏｓｐｏｒａ　ｐｕｒｐｕｒｅａおよびＭ．ｅｃｈｉｎｏｓｐｏｒａの産生するｐｓｅｕｄｏ－ｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅである。作用は静菌的というよりは殺菌的で、蛋白合成を阻害することによるものであると考えられている。
１８．２　抗菌作用
単剤でグラム陽性・陰性菌に抗菌作用を現し、特に多剤抵抗性の緑膿菌および変形菌に強い作用を現す（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

製造販売会社

日東メディック

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