トブラシン点眼液０．３％

禁忌

本剤の成分、アミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）。

用法・用量

通常、１回１～２滴、１日４～５回点眼する。
なお、症状により適宜回数を増減する。

重要な基本的注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。
８．２．　長期間連用しないこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　眼：（１．０～１．５％未満）眼刺激、（０．５～１．０％未満）結膜充血、（０．１～０．５％未満）眼瞼腫脹・眼瞼発赤、眼そう痒、結膜浮腫、眼違和感、（頻度不明）結膜腫脹。
２）．　過敏症：（０．１～０．５％未満）発疹。
３）．　その他：（頻度不明）刺激痛。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
外箱開封後は遮光して保存すること。

１６．３　分布
１６．３．１　結膜嚢内濃度
健康成人１２例１６眼に０．３％トブラマイシン点眼液を１滴点眼し、０．５～８時間後のトブラマイシンの結膜嚢内濃度を経時的に測定した。点眼後０．５時間で２８～１００μｇ／ｍＬの最高値を示し、１時間後に７．８～２２μｇ／ｍＬの濃度が結膜嚢内に貯留した。
１６．３．２　眼組織内濃度
ウサギ眼に０．３％トブラマイシン点眼液を５分ごと５回点眼したときの最高組織内濃度は、点眼後３０分で結膜１０．２μｇ／ｇ、６０分後で眼瞼８．３μｇ／ｇ、角膜１．５μｇ／ｇであった。その他の眼組織では、外眼筋、強膜、虹彩毛様体及び硝子体においても０．９～３．９μｇ／ｇの濃度を示した。また角膜上皮を剥離したウサギ眼に１分ごと５回（１回１滴）点眼したときの最高房水内濃度は、点眼後３０分で１１．３μｇ／ｍＬの濃度を示した。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床試験）
全国１２施設で外眼部感染症患者を対象に、０．３％トブラマイシン点眼液を点眼し、有効率は８０．１％（２０５／２５６）であった。なお、各疾患別臨床効果は次表のとおりであった。
副作用は、３７７例中１３例（３．４％）に認められ、主な副作用は眼刺激５件（１．３％）、結膜充血３件（０．８％）であった。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
細菌の蛋白合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。
１８．２　抗菌作用
トブラマイシンは、試験管内で、ブドウ球菌属（コアグラーゼ陽性及び陰性）、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、緑膿菌に抗菌作用を示す。

製造販売会社

日東メディック

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