ケトチフェン点眼液０．０５％「ＴＹＫ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
１．過敏症：（頻度不明）眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感、発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫。
２．眼：（頻度不明）結膜充血、眼刺激感、角膜糜爛、眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明。
３．その他：（頻度不明）眠気、頭痛、口渇。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

取扱い上の注意

１．投与経路：点眼用にのみ使用する。
２．投与時：１）．点眼した時に液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導する。
２）．薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
３）．ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼１５分以上経過後に再装用する。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．作用機序
ケトチフェンフマル酸塩は、ケミカルメディエーター遊離抑制に基づく抗アナフィラキシー作用に加え、抗ヒスタミン作用、抗ＳＲＳ‐Ａ作用及び抗ＰＡＦ（血小板活性化因子）作用を有し、抗原により誘発される結膜炎症状を抑制する。
２．生物学的同等性
本剤は次記の薬力学的試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
○実験的結膜炎モデルにおける血管透過性亢進の抑制
ＩｇＥ結膜炎モデル（モルモット）及びＣｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０誘発結膜炎モデル（モルモット）における血管透過性亢進の抑制効果について炎症部位からの色素漏出量を指標として検討した。その結果、本剤及び標準製剤はコントロール群に比し色素漏出量を有意に抑制し、両製剤間に有意差は認められなかった。

製造販売会社

武田テバ薬品

販売会社

武田薬品　武田テバファーマ