ケトチフェン点眼液０．０５％「日新」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

通常１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％～５％未満）眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感、（頻度不明）発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫。
２）．　眼：（０．１％～５％未満）結膜充血、眼刺激感、（０．１％未満）角膜びらん、（頻度不明）眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明。
３）．　その他：（０．１％～５％未満）眠気、（頻度不明）頭痛、口渇。
発現頻度は使用成績調査を含む。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼１５分以上経過後に再装用すること。

１８．１　作用機序
ケトチフェンフマル酸塩は抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンやロイコトリエンＣ４・Ｄ４などのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、これらの作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。
１８．２　生物学的同等性試験
眼粘膜血管透過性の亢進に対する抑制効果
ケトチフェン点眼液０．０５％「日新」とザジテン点眼液０．０５％について、ラット及びモルモットの実験的アレルギー性結膜炎モデルに対し、ケトチフェンとしてラットには０．０１５ｍｇ、モルモットには０．０２５ｍｇを左眼に点眼し、毛細血管透過性亢進による漏出色素量を測定したところ、無処置の右眼、また、プラセボ（ケトチフェン点眼液０．０５％「日新」の基剤）及び生理食塩液と比較して両製剤とも同様に漏出色素量を有意に抑制した。統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日新製薬

販売会社