ケトチフェン点眼液０．０５％「トーワ」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

通常１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％～５％未満）眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感、（頻度不明）発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫。
２）．　眼：（０．１％～５％未満）結膜充血、眼刺激感、（０．１％未満）角膜びらん、（頻度不明）眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明。
３）．　その他：（０．１％～５％未満）眠気、（頻度不明）頭痛、口渇。
発現頻度は使用成績調査を含む。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼１５分以上経過後に再装用すること。

１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　結膜炎に対する抗炎症作用
ラットのアレルギー性ＩｇＥ結膜炎モデル（１群５匹）においてケトチフェン点眼液０．０５％「トーワ」及びザジテン点眼液０．０５％（５０μＬ×２回）を点眼投与し、下眼瞼結膜円蓋部組織に現出する浮腫、炎症性細胞の浸潤及びリンパ管における病理組織学的評価、また眼瞼結膜内への漏出色素量に対する抑制効果を指標として比較検討した。
また、モルモットのアレルギー性ＩｇＥ結膜炎モデル（１群１０匹）においてケトチフェン点眼液０．０５％「トーワ」及びザジテン点眼液０．０５％（５０μＬ×２回）を点眼投与し、眼瞼結膜内への漏出色素量に対する抑制効果を指標として比較検討した。
さらに、ラットのＣｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０誘発結膜炎モデル（１群１０匹）においてケトチフェン点眼液０．０５％「トーワ」及びザジテン点眼液０．０５％（１０μＬ×２回）を点眼投与し、眼瞼結膜内への漏出色素量に対する抑制効果を指標として比較検討した。
その結果、いずれも血管透過性亢進を抑制し、両剤は生物学的に同等と推定された。
１８．２．２　眼粘膜に対する刺激性
ウサギ（１群５匹）においてケトチフェン点眼液０．０５％「トーワ」及びザジテン点眼液０．０５％（１００μＬ×４回×７日）を点眼投与し、角膜・虹彩・結膜に対する粘膜刺激性反応及び角膜損傷の有無を指標として比較検討した。
その結果、いずれも眼粘膜刺激性及び角膜損傷は認められず、両剤は生物学的に同等と推定された。

製造販売会社

東和薬品

販売会社