モメタゾン点鼻液５０μｇ「ＭＹＬ」５６噴霧用

禁忌

２．１．　有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患者［症状を増悪させるおそれがある］。
２．２．　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性鼻炎。

用法・用量

〈成人〉
通常、成人には、各鼻腔に２噴霧ずつ１日１回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日２００μｇ）。
〈小児〉
通常、１２歳未満の小児には、各鼻腔に１噴霧ずつ１日１回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日１００μｇ）。
通常、１２歳以上の小児には、各鼻腔に２噴霧ずつ１日１回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日２００μｇ）。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　鼻真菌症・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
８．２．　全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
８．３．　通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につとめること。
８．４．　本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻所見に注意すること。
８．５．　季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
９．１．１．　結核性疾患、未治療の感染症＜有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身性の真菌症を除く＞及び眼の単純ヘルペス患者：症状を増悪させるおそれがある。
９．１．２．　反復性鼻出血の患者：出血を増悪させるおそれがある。
９．１．３．　鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるいは鼻外傷のある患者：患部が治癒するまで本剤を投与しないこと（ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作用
がある）。
９．１．４．　ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた患者：副腎皮質機能不全又は離脱症状（関節疼痛あるいは筋肉疼痛、倦怠感及びうつ等）の徴候、症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと（また、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（１％未満）じん麻疹等の発疹。
２）．　鼻腔：（１～５％未満）鼻症状（＊鼻刺激感、鼻そう痒感、＊鼻乾燥感、鼻疼痛、鼻発赤、＊鼻不快感等）、真菌検査陽性、（１％未満）＊鼻出血、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、嗅覚障害、（頻度不明）鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状（鼻灼熱感）。
３）．　口腔並びに呼吸器：（１～５％未満）咽喉頭症状（咽喉頭刺激感、咽喉頭疼痛、咽喉頭不快感、咽喉頭乾燥等）、（１％未満）咳嗽、上気道炎。
４）．　肝臓：（１％未満）肝機能障害、＊ＡＬＴ上昇、＊ＡＳＴ上昇、ビリルビン上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ウロビリン尿。
５）．　血液：（１％未満）好中球増多、好酸球増多、単球増多、白血球減少、白血球増多、白血球分画異常、＊赤血球減少、＊ヘモグロビン減少、＊ヘマトクリット減少、リンパ球減少、＊血小板減少、カリウム上昇。
６）．　精神神経系：（１％未満）頭痛、倦怠感。
７）．　眼：（頻度不明）眼圧亢進、霧視、中心性漿液性網脈絡膜症。
８）．　その他：（１～５％未満）＊コルチゾール減少、（１％未満）＊蛋白尿、尿糖、ＢＵＮ上昇、コルチゾール上昇、（頻度不明）味覚障害。
＊）小児及び成人の臨床試験で認められた副作用；他の発現頻度のある副作用はすべて成人のみで認められた。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（経皮又は経口投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

９．７．１．　長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また、小児等の使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児成長遅延をきたすおそれがある。
９．７．２．　国内において、３歳未満の幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
・　鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
・　初回使用時のみ予備噴霧（５回程度）を行うこと。
・　噴霧口を針やピンなどで突かないこと。

１６．１　血中濃度
季節性アレルギー性鼻炎患者（成人）を対象に、本剤２００μｇ（各鼻腔に２噴霧ずつ）を単回投与注）した際、投与１時間後の血漿中モメタゾンフランカルボン酸エステル濃度の平均値は８．８５ｐｇ／ｍＬ、最大値は２４．５ｐｇ／ｍＬであった。
注）本剤の成人の承認用法・用量は、「通常、成人には、各鼻腔に２噴霧ずつ１日１回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日２００μｇ）。」である。

１７．３　その他
生物学的同等性試験
季節性アレルギー性鼻炎患者（成人）を対象とした治療学的同等性試験において、本剤、標準製剤又はプラセボを各鼻腔に２噴霧ずつ１日１回（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日２００μｇ）２週間投与した。
主要評価項目である総合鼻症状スコア（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感）の期間平均変化量注１）を同等性の指標とし、得られた値の平均値の差の９５％信頼区間を算出した結果、治療学的同等限界（⊿＝±１．１３）の範囲内であり、両剤の治療学的同等性が確認された。
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした治療学的同等性試験成績
→図表を見る（PDF）

注１）ベースライン（投与前３日間の平均スコア）に対する投与Ｄａｙ１２～１４の計３日間の平均スコアの変化量
総合鼻症状スコアの経時推移

１８．１　作用機序
モメタゾンフランカルボン酸エステルは、グルココルチコイド受容体に対する親和性が高く、強い局所抗炎症作用及びアレルギー性鼻炎抑制作用を示す。
１８．２　アレルギー性鼻炎抑制作用
アレルギー性鼻炎モデルラットへの局所投与により、抗原誘発鼻腔内色素漏出量（鼻汁分泌）の抑制、くしゃみ及び鼻掻き行動の抑制作用を示した。

製造販売会社

東興薬品

販売会社

ヴィアトリス製薬