アンブロキソール塩酸塩錠１５ｍｇ「わかもと」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．次記疾患の去痰：急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難。
２．慢性副鼻腔炎の排膿。

用法・用量

１回アンブロキソール塩酸塩として１５．０ｍｇを１日３回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した（再審査対象外）。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）胃不快感、（０．１％未満）胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）。
２）．過敏症：（頻度不明）血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）、（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
３）．肝臓：（頻度不明）肝機能障害［ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等］。
４）．その他：（頻度不明）眩暈、（０．１％未満）口内しびれ感、上肢のしびれ感。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避ける［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：長期保存試験（２５±１℃、相対湿度６０±５％、遮光、３年）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．生物学的同等性試験
本剤と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１錠（アンブロキソール塩酸塩として１５ｍｇ）健康成人男子に経口投与して血漿中濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ０→∞、Ｃｍａｘ）を指標として分散分析法にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められた塩酸アンブロキソール錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

わかもと製薬

販売会社