アズレンうがい液４％「ニットー」

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効能・効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷。

用法・用量

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、１回４～６ｍｇ（４～５滴）を、適量（約１００ｍＬ）の水又は微温湯に溶解し、１日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
口腔：（頻度不明）口中のあれ、口腔刺激感・咽頭刺激感。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせること。
火気に近づけないこと。

１８．１　作用機序
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、ＰＧＥ２生合成阻害作用を示さない。このことから、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている。
１８．２　創傷治癒促進作用
口腔内粘膜に酢酸を注入し惹起させた実験的口内炎に対し、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は４０μｇ／ｍＬ以上の濃度で有意に創傷治癒促進作用を認めている（ハムスター）。
１８．３　消炎作用
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は、ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおいて白血球遊走阻止作用を認めるとともに、肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用を示し、またカラゲニン、デキストラン等の各種起炎物質による浮腫、カラゲニン胸膜炎等、種々の実験的炎症を抑制することが知られている（ラット）。
１８．４　生物学的同等性試験
１８．４．１　ラット口腔内毛細血管透過性亢進モデルに対する消炎作用
ラット口腔内毛細血管透過性亢進モデルに対して、アズレンうがい液４％「ニットー」又はアズノールうがい液４％の２０倍希釈液を口腔内に注入後、注入した色素の口腔内毛細血管からの漏出色素量を指標として消炎作用を比較した。その結果、両剤ともＣｏｎｔｒｏｌ（注射用水）に対して有意な色素量の減少が認められ、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
１８．４．２　ハムスター口内炎モデルに対する治癒効果
ハムスター口内炎モデルに対して、アズレンうがい液４％「ニットー」又はアズノールうがい液４％の８００倍希釈液を頬のう内に注入投与（含嗽）し、創傷部面積を指標として治癒率を比較した。その結果、両剤ともＣｏｎｔｒｏｌ（無処置）に対して治癒率に有意な差が認められ、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日東メディック

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