ポビドンヨードガーグル液７％「明治」

禁忌

本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒。

用法・用量

用時１５～３０倍（２～４ｍＬを約６０ｍＬの水）に希釈し、１日数回含嗽する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　甲状腺機能異常のある患者：血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹。
２）．　口腔：（０．１～５％未満）口腔刺激感、咽頭刺激感、（０．１％未満）口腔粘膜びらん、口中のあれ。
３）．　消化器：（０．１～５％未満）悪心。
４）．　その他：（０．１％未満）不快感。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　用時希釈し、希釈後は早めに使用すること。
１４．１．２．　抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けること。
１４．１．３．　眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。
外箱開封後は、直射日光を避けて保存すること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　臨床試験
臨床効果の有効率は３８９例中３４２例８７．９％を示した。

１８．１　作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（Ｉ２）が水を酸化してＨ２ＯＩ＋が生じる。Ｈ２ＯＩ＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（‐ＳＨグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
１８．２　細菌に対する効果（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
１８．２．１　ポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の２０倍希釈液を、次の被験菌に３０秒間接触させた時の効果は次のとおりであった。
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１８．２．２　口腔内疾患のない１０例、口腔内疾患のある１０例を対象に、食後２～３時間後に水道水１０ｍＬで１分間うがいをさせた液をチオグリコレートブイヨンで１６倍、３２倍に希釈したポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）に注入し培養したところ、菌の発育阻止効果が認められた。
１８．２．３　生理食塩液含嗽後の液とポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の１５倍および３０倍希釈液を混合した液に、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）および多剤耐性緑膿菌（ＭＤＲＰ）を接種したところ、ＭＲＳＡおよびＭＤＲＰを１５秒以内に殺菌した。
１８．２．４　生物学的同等性試験
ポビドンヨードガーグル液７％「明治」とイソジンガーグル液７％について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、５分間作用で供試菌数中少なくとも１０の５乗分の１以下（細菌）若しくは１０の４乗分の１以下（真菌）まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた。
（１）清浄条件（ウシ血清アルブミン非添加）
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（２）汚染条件（ウシ血清アルブミン添加）
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１８．３　ウイルスに対する効果（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
ポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）には殺ウイルス効果があり、次のとおりであった。
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また、次のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した。
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製造販売会社

ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ

販売会社