ソファルコン細粒１０％「サワイ」

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効能・効果

１）．　次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
２）．　胃潰瘍。

用法・用量

通常、成人にはソファルコンとして１回１００ｍｇを１日３回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹。
２）．　消化器：（０．５％未満）便秘、口渇、胸やけ。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

アルミ袋開封後は遮光して保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈ソファルコン細粒１０％「サワイ」〉
ソファルコン細粒１０％「サワイ」とソロン細粒を健康成人男子にそれぞれ１ｇ（ソファルコンとして１００ｍｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ソファルコン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤１ｇ投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）


〈ソファルコン細粒２０％「サワイ」〉
ソファルコン細粒２０％「サワイ」とソロン細粒２０％を健康成人男子にそれぞれ０．５ｇ（ソファルコンとして１００ｍｇ）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ソファルコン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤０．５ｇ投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
内因性プロスタグランジン増加を主な作用とし、血流増加作用、粘液増加作用など、多面的な防御因子増強作用により、粘膜保護・組織修復を促進する。

一包可：条件付可

配合変化に関する情報あり

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

沢井製薬

販売会社