アシドレス配合内服液

禁忌

透析療法を受けている患者［長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れることがある］。

効能・効果

次記の疾患における制酸作用と症状の改善：胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃炎、上部消化管機能異常。

用法・用量

通常成人１日１６～４８ｍＬを数回に分割経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

慎重投与

１．腎障害のある患者［高マグネシウム血症、腎障害のある患者では長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れる恐れがあるので、定期的に血中マグネシウム、アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ等の測定を行う］。
２．心機能障害のある患者［マグネシウムは、心機能を抑制する作用がある］。
３．下痢のある患者［水酸化マグネシウムの緩下作用により、下痢を促進する恐れがある］。
４．高マグネシウム血症の患者［血中マグネシウム濃度を上昇させる恐れがある］。
５．リン酸塩低下のある患者［アルミニウムは無機リンの吸収を阻害する］。

相互作用

併用注意：本剤の吸着作用又は消化管内・体液のｐＨ上昇により、併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、慎重に投与する。
１．ペニシラミン＜服用＞［ペニシラミンの効果を減弱する恐れがある（同時投与した場合、ペニシラミンの吸収率が低下するとの報告がある）］。
２．ミコフェノール酸モフェチル＜服用＞［ミコフェノール酸モフェチルの作用が減弱する恐れがある（併用により、ミコフェノール酸モフェチルの吸収が減少したとの報告がある）］。
３．アジスロマイシン水和物［アジスロマイシン水和物の最高血中濃度低下の報告がある（機序不明）］。
４．テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン＜服用＞、ミノサイクリン＜服用＞等）、ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（エノキサシン水和物＜服用＞、シプロフロキサシン＜服用＞、トスフロキサシン＜服用＞、ノルフロキサシン＜服用＞、モキシフロキサシン＜服用＞等）、ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤＜服用＞（エチドロン酸二ナトリウム＜服用＞）［これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（キレートを形成し、これらの薬剤の吸収が阻害されると考えられる）］。
５．ジギタリス製剤＜服用＞（ジゴキシン＜服用＞、ジギトキシン＜服用＞等）、甲状腺ホルモン剤＜服用＞（レボチロキシンナトリウム＜服用＞等）、胆汁酸製剤＜服用＞（ウルソデオキシコール酸＜服用＞、ケノデオキシコール酸＜服用＞）、フェキソフェナジン＜服用＞［これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（消化管内で本剤と吸着することにより、これらの薬剤の吸収が阻害されると考えられる）］。
６．鉄剤＜服用＞（硫酸鉄水和物＜服用＞、フマル酸第一鉄＜服用＞等）［これらの併用
薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（本剤による胃内ｐＨの上昇及び難溶性塩形成により、これらの薬剤の吸収が阻害されるとの報告がある）］。
７．セフジニル＜服用＞、セフポドキシムプロキセチル＜服用＞［これらの併用薬剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（機序は不明であるが、これらの薬剤の吸収が阻害されるとの報告がある）］。
８．活性型ビタミンＤ３製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール）［高マグネシウム血症を起こすことがあるので、慎重に投与する（これらの薬剤により、マグネシウムの腸管からの吸収が促進することが考えられる（特に腎障害のある患者））］。
９．クエン酸製剤＜服用＞（クエン酸カリウム＜服用＞、クエン酸ナトリウム水和物＜服用＞等）［血中アルミニウム濃度が上昇することがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（キレートを形成し、アルミニウムの吸収が促進されると考えられる）］。
１０．血清カリウム抑制イオン交換樹脂＜経口・注腸＞（ポリスチレンスルホン酸カルシウム＜経口・注腸＞、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム＜経口・注腸＞）［アルカローシスが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う（本剤の金属カチオンとイオン交換樹脂が結合することにより、腸管内に分泌された重炭酸塩が中和されずに再吸収されるためと考えられる）］。
１１．大量の牛乳、カルシウム製剤［ｍｉｌｋ－ａｌｋａｌｉ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止する（機序は不明であるが、血清カルシウムの上昇と本剤による血中ｐＨの上昇が関与すると考えられる）］。
１２．ドルテグラビルナトリウム＜服用＞［ドルテグラビルの血漿中濃度をＣｍａｘで７２％・Ｃ２４で７４％低下させるので、ドルテグラビルナトリウムは本剤投与２時間前又は６時間後の投与が推奨される（錯体を形成することにより、ドルテグラビルの吸収が阻害される）］。
１３．ダサチニブ＜服用＞［本剤との同時投与は避ける、本剤の投与が必要な場合には、ダサチニブ投与の少なくとも２時間前又は２時間後に投与する（ダサチニブの吸収が抑制され、血中濃度が低下する可能性がある）］。
１４．ガバペンチン＜服用＞［同時に投与することにより、ガバペンチンの最高血漿中濃度＜Ｃｍａｘ＞が１７％低下及び血漿中濃度－時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞が２０％低下したので、本剤の投与後少なくとも２時間以降にガバペンチンを服用することが望ましい（機序不明）］。
１５．エルトロンボパグ　オラミン＜服用＞［同時に服用するとエルトロンボパグ　オラミンの吸収が著しく妨げられることがあるので、投与前４時間及び後２時間は本剤の投与を避ける（錯体を形成する）］。
１６．ラルテグラビル＜服用＞［ラルテグラビル投与前後６時間以内に本剤を併用投与した場合、ラルテグラビルの血漿中濃度が低下する（キレート形成によるラルテグラビルの吸収抑制等がおこる恐れがある）］。
１７．リオシグアト＜服用＞［本剤投与はリオシグアト投与後１時間以上経過してからとする（消化管内ｐＨの上昇によりリオシグアトのバイオアベイラビリティが低下する）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．過敏症：（頻度不明）そう痒、蕁麻疹、血管浮腫。
２．消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心、胃部不快感、便秘、下痢等。
３．代謝異常：（頻度不明）高マグネシウム血症、低リン酸血症及び低リン酸血症に伴うクル病・低リン酸血症に伴う骨軟化症・低リン酸血症に伴う高カルシウム尿症［長期又は大量投与により発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行う］。
４．長期投与：（頻度不明）アルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血［長期又は大量投与により発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行う］。

高齢者への投与

一般に高齢者では、副作用が現れやすいので注意する［生理機能が低下していることが多い］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

１．開封後は凍結を避け、冷所に保存する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アシドレス配合内服液は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．制酸及び胃粘膜保護作用を有する。
２．生物学的同等性試験
（１）化学的同等性試験
アシドレス配合内服液と標準製剤（液剤）を用いて、ｉｎ　ｖｉｔｒｏで制酸力試験、持続性試験及び過剰投与によるｐＨの上昇試験を行った結果、両剤間に有意差は認められず、化学的効力の同等性が確認された。
（２）胃粘膜防御効力試験
ラットを用いて、アシドレス配合内服液と標準製剤（液剤）を絶食単回経口投与して胃粘膜防御効果の比較検討を行った結果、両剤間に有意差は認められず、胃粘膜防御効力の同等性が確認された。
（３）十二指腸粘膜防御効力試験
ラットを用いて、アシドレス配合内服液と標準製剤（液剤）を絶食単回経口投与して十二指腸粘膜防御効果の比較検討を行った結果、両剤間に有意差は認められず、十二指腸粘膜防御効力の同等性が確認された。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

中北薬品

販売会社

　カイゲンファーマ