ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」

禁忌

１．急性腹症が疑われる患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させる恐れがある］。
２．痙攣性便秘の患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させる恐れがある］。
３．重症硬結便のある患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させる恐れがある］。
４．肛門裂創、潰瘍性痔核のある患者［坐剤挿入に伴う物理的、機械的な刺激を避けるため］。

効能・効果

１．便秘症。
２．消化管検査時又は手術前後における腸管内容物の排除。

用法・用量

ビサコジルとして、１回、１０ｍｇ、小児は５ｍｇ、乳幼児は２ｍｇを、１日１～２回肛門内に挿入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．過敏症：（頻度不明）過敏症状［投与を中止する］。
２．消化器：（頻度不明）直腸刺激感、直腸炎、腹部不快感、腹痛、肛門部痛、肛門部不快感等。
３．循環器：（頻度不明）一過性血圧低下、チアノーゼ、蒼白、発汗、冷感等のショック様症状。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避ける［子宮収縮を誘発して、流早産の危険性がある］。

取扱い上の注意

安定性試験：本剤は、最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。

生物学的同等性試験
１．排便促進作用
ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」と標準製剤について、モルモットに、ビサコジルとして３ｍｇ／ｋｇを直腸内投与し、投与後１時間ごとに４時間後までの便重量を測定したところ、プラセボ（ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な排便促進作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」と標準製剤について、モルモットに、ビサコジルとして３ｍｇ／ｋｇを直腸内投与し、同様の試験を行ったところ、プラセボ（ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な排便促進作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
２．水分吸収抑制作用
ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」と標準製剤について、モルモットに、ビサコジルとして３ｍｇ／ｋｇを直腸内投与し、投与後４時間後までの便水分含有量を測定したところ、プラセボ（ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な水分吸収抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」と標準製剤について、モルモットに、ビサコジルとして３ｍｇ／ｋｇを直腸内投与し、同様の試験を行ったところ、プラセボ（ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な水分吸収抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日新製薬

販売会社