ヘモナーゼ配合錠

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効能・効果

１）．　痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解。
２）．　肛門部手術創。

用法・用量

通常成人１回１錠を１日３～４回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

肝機能障害患者

９．１．１．　血液凝固異常のある患者：フィブリン溶解作用により、出血傾向を増強することがある〔１８．３参照〕。
９．２．１．　重篤な腎障害のある患者：代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。
９．３．１．　重篤な肝障害のある患者：代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：抗凝血剤（ワルファリン等）［抗凝血剤の作用を増強することがあるので、凝血能の変動に十分注意しながら投与すること（ブロメラインはフィブリン溶解作用を有するので、抗凝血作用を相加的に増強するおそれがある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、発赤等。
２）．　消化器：（頻度不明）下痢、便秘、悪心、食欲不振、嘔吐、胃部不快感等。
３）．　血液：（頻度不明）血痰等の出血傾向。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．２　吸収
イヌに１２５Ｉ標識ブロメラインを十二指腸内投与すると、血中濃度は２～４時間後にピークを示した。また、腸溶カプセルにつめて経口投与すると、血中濃度は２時間後から上昇し、８～１２時間後にピークを示した。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。
（１）痔核
痔核に対する一般臨床試験の有効率７１．７％（１９５／２７２）を示した。また二重盲検比較試験によって血栓性痔核の圧痛に対する効果について本剤とブロメライン単独投与群との間に有意差が認められた。
（２）裂肛
裂肛に対しては有効率７２．４％（２１／２９）を示した。
（３）肛門部手術創
肛門部手術創に対しては有効率６３．６％（２１／３３）を示した。

１８．１　作用機序
本剤はブロメラインの抗炎症作用・血栓溶解作用とトコフェロール酢酸エステルの末梢血行改善作用・創傷治癒促進作用の４つの作用により痔疾患に対し効果を示す。
１８．２　抗炎症作用
１８．２．１　ラットにブロメライン５０～１００ｍｇ／ｋｇを経口投与し各種起炎剤による炎症を抑制した。
１８．２．２　ラットのカラゲニン浮腫に対してブロメラインの腸溶性顆粒（ブロメラインとして７３．５～１２０．８ｍｇ／ｋｇ）を投与すると抗浮腫作用が認められた。
１８．２．３　ラットの抗血清浮腫に対してブロメライン２５～２００ｍｇ／ｋｇを経口投与し抗浮腫作用を認めた。また、トコフェロール酢酸エステル単独では１０～８０ｍｇ／ｋｇの経口投与でほとんど抗浮腫作用が認められなかったが、ブロメラインとトコフェロール酢酸エステルをヘモナーゼとほぼ同一の５：１（重量比）で配合し５０ｍｇ＋１０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ、１００ｍｇ＋２０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙを６日間投与し抗浮腫作用が認められた。
１８．３　血栓溶解作用
ｉｎ　ｖｉｔｒｏでブロメラインのフィブリン溶解作用、凝塊溶解作用を確認し、またフィブリノーゲン分解作用は他のたん白分解酵素に比して弱く、トロンビン時間は短縮しなかった。［９．１．１参照］
１８．４　創傷治癒促進作用
ラットの創傷治癒に対してブロメライン１００ｍｇ／ｋｇの経口投与では対照群とほとんど差が認められなかったが、トコフェロール酢酸エステル単独投与２０ｍｇ／ｋｇとブロメライン１００ｍｇ／ｋｇ＋トコフェロール酢酸エステル２０ｍｇ／ｋｇの配合投与では対照群に対して創傷治癒作用が認められた。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

腸溶性

製造販売会社

ジェイドルフ製薬

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