オキシブチニン塩酸塩錠１ｍｇ「日医工」

禁忌

１．明らかな下部尿路閉塞症状である排尿困難・尿閉等を有する患者［排尿困難・尿閉等が更に悪化する恐れがある］。
２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
３．重篤な心疾患のある患者［抗コリン作用により頻脈、心悸亢進を起こし心臓の仕事量が増加する恐れがある］。
４．麻痺性イレウスのある患者［抗コリン作用により胃腸管の緊張、運動性は抑制され、胃腸管内容物の移動は遅延するため、麻痺性イレウスの患者では、胃腸管内容物の停滞により閉塞状態が強められる恐れがある］。
５．衰弱患者の腸アトニー又は高齢者の腸アトニー、重症筋無力症の患者［抗コリン作用
により、症状を悪化させる恐れがある］。
６．授乳婦。
７．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記疾患又は状態における頻尿、尿意切迫感、尿失禁：神経因性膀胱、不安定膀胱（無抑制収縮を伴う過緊張性膀胱状態）。

用法・用量

１回オキシブチニン塩酸塩として２～３ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

１．排尿困難の恐れのある前立腺肥大患者［前立腺肥大患者では、排尿障害を来してない場合でも、抗コリン剤の投与により排尿障害を起こす恐れがある］。
２．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
３．甲状腺機能亢進症の患者［心拍数の増加等の症状の悪化を招く恐れがある］。
４．うっ血性心不全の患者［代償性交感神経系の亢進を更に亢進させる恐れがある］。
５．不整脈のある患者［頻脈性不整脈を有している患者では、副交感神経遮断作用により交感神経が優位にたち、心拍数増加等が起こる恐れがある］。
６．潰瘍性大腸炎の患者［中毒性巨大結腸が現れる恐れがある］。
７．高温環境にある患者［抗コリン作用により発汗抑制が起こり、外部の温度上昇に対する不耐性が生じるため、急激に体温上昇する恐れがある］。
８．重篤な肝疾患又は重篤な腎疾患のある患者。
９．パーキンソン症候群又は認知症のある高齢者・認知機能障害のある高齢者［抗コリン作用により、症状を悪化させる恐れがある］。

重要な基本的注意

視調節障害、眠気を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。

相互作用

併用注意：抗コリン剤、三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤［口渇・便秘・排尿困難・目のかすみ等の副作用が増強される恐れがある（抗コリン作用が増強される恐れがある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
２）．麻痺性イレウス：麻痺性イレウスが現れることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．尿閉：尿閉が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．精神神経系：眩暈、眠気、頭痛、しびれ、振戦、認知機能障害、抑うつ等。
２）．循環器：頻脈。
３）．消化器系：口渇、下痢、胃腸障害、胃部不快感、嘔気、食欲不振、胸やけ、便秘、腹部膨満感、口内炎、嘔吐、舌炎、嚥下障害等。
４）．過敏症：発疹、血管浮腫、蕁麻疹等。
５）．泌尿器系：排尿困難、残尿等。
６）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）。
７）．その他：浮腫、倦怠感、口が苦い、発熱、熱感、目のかすみ、眼瞼結膜充血、汗が出なくなる、咽頭部痛、胸痛、皮膚乾燥、嗄声、眼乾燥、潮紅等。

高齢者への投与

高齢者に投与する場合には少量から投与し、観察を十分行うとともに、過量投与にならぬよう注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には投与しない［動物実験で乳汁への移行が報告されている］。

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：長期保存試験（室温）の結果より、オキシブチニン塩酸塩錠１ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．生物学的同等性試験
オキシブチニン塩酸塩錠１ｍｇ「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２錠（オキシブチニン塩酸塩として２ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中オキシブチニン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、オキシブチニン塩酸塩錠２ｍｇ「日医工」及び標準製剤をそれぞれ２錠（オキシブチニン塩酸塩として４ｍｇ）投与した場合、並びにオキシブチニン塩酸塩錠３ｍｇ「日医工」及び標準製剤をそれぞれ２錠（オキシブチニン塩酸塩として６ｍｇ）投与した場合においても、同様に両剤の生物学的同等性が確認された。
＜オキシブチニン塩酸塩錠１ｍｇ「日医工」＞
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＜オキシブチニン塩酸塩錠２ｍｇ「日医工」＞
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＜オキシブチニン塩酸塩錠３ｍｇ「日医工」＞
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血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
オキシブチニン塩酸塩錠１ｍｇ「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたオキシブチニン塩酸塩錠（１ｍｇ錠）の溶出規格に適合していることが確認されている。

オキシブチニンは、平滑筋に対する直接作用及び向神経作用（抗ムスカリン作用）を有し、膀胱平滑筋を弛緩させる。

一包可：不明

無包装状態試験：規格内変化のみ

分割：可能

粉砕：可能

粉砕後試験：室温条件→規格内変化のみ

製造販売会社

日医工

販売会社