産婦人科用イソジンクリーム５％

禁忌

２．１．　本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある］。

効能・効果

１）．　分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに腟の消毒。
２）．　腟検査における腟の消毒。

用法・用量

適量を外陰部及び外陰部周囲並びに腟内に塗布又は注入する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹。
２）．　皮膚・粘膜：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感・粘膜そう痒感、皮膚灼熱感・粘膜灼熱感、皮膚潰瘍。
３）．　甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。

授乳婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある〔１６．８．２参照〕。

小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　本剤の使用時にはよく振盪すること。
１４．１．２．　分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流すこと。
１４．１．３．　眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。
１４．１．４．　本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用
ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
直射日光を避けて保存すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報本剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

１６．８　その他
１６．８．１　総ヨウ素及び甲状腺ホルモン関連物質の動態
（１）本剤を妊娠定期検診時に連回適用した場合の総ヨウ素値、トリヨードサイロニン（Ｔ３）値、サイロキシン（Ｔ４）値及び甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）値は妊娠による影響のほか特に異常は認められなかった。
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（２）本剤を腟検査時に適用した場合の総ヨウ素値、Ｔ３値、Ｔ４値、ＴＳＨ値は本剤適用前後において異常は認められなかった。
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（３）本剤を分娩時に適用後、１５～４５分に血中の総ヨウ素値、蛋白結合ヨウ素値（ＰＢＩ）、無機ヨウ素値のわずかな上昇が認められたが、２時間後には、適用前値と同程度まで下降した。
なお、Ｔ３値、Ｔ４値には大きな変動は認められなかった。
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１６．８．２　乳汁移行
本剤を産褥３日の産婦に適用した時のヨウ素の乳汁中への移行は、６時間後に総ヨウ素として１８９μｇ／ｄＬの最高濃度（平均値）を示し、４８時間後に適用前値と同程度まで下降した。（日本人の母乳中のヨウ素含有量は、３．３～７００μｇ／ｄＬの範囲内と報告されている。）［９．６参照］

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
臨床試験は合計３５６例について行った。産科においては妊娠定期検診時及び分娩時に適用し、外陰部及び腟の消毒効果を、婦人科においては、腟検査時の腟の消毒効果を検討した結果、本剤適用前後の外陰部及び腟における菌の消長は次のとおりであった。
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１８．１　作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（Ｉ２）が水を酸化してＨ２ＯＩ＋が生じる。Ｈ２ＯＩ＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（‐ＳＨグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
１８．２　細菌等に対する効果（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
１８．２．１　産婦人科領域で検出頻度の高い菌種（標準株及び臨床分離株）に対する本剤の最小殺菌時間は次のとおりである。
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１８．２．２　ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。
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１８．３　細菌等に対する効果（ｉｎ　ｖｉｖｏ）
ラット腟内接種菌に対するｉｎ　ｖｉｖｏ殺菌力試験でも次のとおり殺菌効果とその持続性が確認された。
Ｓ．ａｕｒｅｕｓ　２０９Ｐ　ＪＣ‐１
Ｅ．ｃｏｌｉ　ＮＩＨＪ　ＪＣ‐２
Ｂ．ｆｒａｇｉｌｉｓ　ＮＣＴＣ　９３４３
Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ　Ｃ‐ａ‐２４


１８．４　ウイルスに対する効果（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）
ポビドンヨード製剤（１０％液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった。
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また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。

製造販売会社

ムンディファーマ

販売会社

塩野義製薬