硫酸ポリミキシンＢ散３００万単位「ファイザー」

禁忌

ポリミキシンＢ又はコリスチンに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１）．　局所投与：外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、膀胱炎、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎。
２）．　経口投与：白血病治療時の腸管内殺菌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
５．２．　〈局所投与〉経口投与以外の投与方法により、腎又は神経系に重篤な副作用を起こすことがあるので、本剤以外に使用する薬剤がない場合にのみ使用すること〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。

用法・用量

（局所投与）
〈外傷・熱傷及び手術創等の二次感染に使用する場合〉
ポリミキシンＢ硫酸塩として、通常、成人５０万単位を注射用蒸留水または、生理食塩液５～５０ｍＬに溶解し、その適量を患部に散布する。
１回の最高投与量は５０万単位を超えてはならない。
〈骨髄炎、関節炎、中耳炎、副鼻腔炎に使用する場合〉
ポリミキシンＢ硫酸塩として、通常、成人５０万単位を、注射用蒸留水または生理食塩液１０～５０ｍＬに溶解し、その適量を患部に注入、噴霧、もしくは散布する。
１回の最高投与量は５０万単位を超えてはならない。
〈膀胱炎に使用する場合〉
ポリミキシンＢ硫酸塩として、通常、成人５０万単位を滅菌精製水または生理食塩液１０～５００ｍＬに溶解し、その適量を１日１～２回に分けて、膀胱内に注入または洗浄する。
１回の最高投与量は５０万単位を超えてはならない。
〈結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）に使用する場合〉
ポリミキシンＢ硫酸塩として、通常、成人５０万単位を注射用蒸留水または生理食塩液２０～５０ｍＬに溶解し、その適量を点眼する。
（経口投与）
ポリミキシンＢ硫酸塩として、通常、成人１日３００万単位を３回に分けて経口投与する。

腎機能障害患者

８．１．　〈投与経路共通〉本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．　〈投与経路共通〉呼吸麻痺を起こすことがあるので、用法・用量以外の使用（特に静注、腹腔内投与、胸腔内投与）をしてはならない。
８．３．　〈局所投与〉耳局所に投与する場合には、難聴があらわれることがあるので、特に聴力の変動に注意すること。また、耳局所に長期間連用しないこと〔９．１．１参照〕。
９．１．１．　耳手術後又は鼓膜穿孔のある患者（耳局所投与）：難聴を起こすおそれがある〔８．３参照〕。
腎機能障害患者：腎障害を悪化させるおそれがある〔５．２参照〕。

相互作用

１０．２．　併用注意：麻酔剤、筋弛緩剤、筋弛緩作用のある薬剤（アミノグリコシド系抗生物質、コリスチン）［クラーレ様作用＜神経筋遮断作用＞による呼吸抑制が強くあらわれることがある（ポリミキシンＢは神経筋接合部の遮断作用を有しているので、両剤の作用が相加又は相乗されるためと考えられており、神経筋遮断作用は細胞内カリウム喪失もしくは血清カルシウムイオン濃度の低下により増強される可能性があると考えられている）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（頻度不明）。
１１．１．２．　難聴、神経筋遮断作用による呼吸抑制（頻度不明）。

１１．２．　その他の副作用
１）．　腎臓：（頻度不明）腎障害。
２）．　神経系：（頻度不明）知覚異常、眩暈、頭痛、発熱、嗜眠、運動失調、視覚障害。
３）．　過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感。
４）．　消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、食欲不振、下痢。
５）．　その他：（頻度不明）蟻走感、舌のしびれ感・口唇部のしびれ感。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に腎機能が低下していることが多い）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　消化管吸収
小児患者３例にポリミキシンＢ硫酸塩１日３００万単位を反復経口投与した後の血清中濃度は測定限界（０．５単位／ｍＬ）以下である。
１６．１．２　局所吸収
ポリミキシンＢ硫酸塩３００万単位を生理食塩液５００ｍＬに溶解して、手術部位の洗浄を行った場合のポリミキシンＢ硫酸塩の血中移行は痕跡程度ないしは全く認められていない。
１６．１．３　膀胱吸収
膀胱内に創面をもち、さらにカテーテルを留置している成人患者４例に０．０１～０．０２％ポリミキシンＢ硫酸塩溶液を用い膀胱洗浄を施行したとき、ポリミキシンＢ硫酸塩の血中移行はほとんど認められない。
１６．５　排泄
小児患者３例にポリミキシンＢ硫酸塩１日３００万単位を反復経口投与した後の尿中濃度は測定限界（０．５単位／ｍＬ）以下である。

１８．１　作用機序
ポリミキシンＢ硫酸塩は、主として細菌細胞質膜の透過性に変化をきたすことにより、殺菌的に作用する。
１８．２　抗菌作用
Ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおいて、ポリミキシンＢ硫酸塩は、緑膿菌、大腸菌、肺炎桿菌、エンテロバクター等のグラム陰性桿菌に対し、優れた抗菌作用を示す。

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