ネリゾナユニバーサルクリーム０．１％

禁忌

２．１．　皮膚結核、梅毒性皮膚疾患、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者［症状を悪化させることがある］。
２．２．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．３．　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の自然修復を阻害するおそれがある］。
２．４．　潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷の患者［上皮形成の阻害が起こる可能性がある］。

効能・効果

１）．　湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）。
２）．　乾癬。
３）．　掌蹠膿疱症。
４）．　痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）。
５）．　紅皮症。
６）．　慢性円板状エリテマトーデス。
７）．　アミロイド苔癬。
８）．　扁平紅色苔癬。
（効能又は効果に関連する注意）
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

用法・用量

通常１日１～３回、適量を患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．２参照〕。
８．２．　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　眼圧亢進、緑内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚への使用により、起こすことがある。
１１．１．２．　後のう白内障、緑内障（いずれも頻度不明）：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、症状があらわれることがある〔８．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　皮膚感染症：（頻度不明）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こり易い］［適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。
２）．　その他の皮膚症状：（１％未満）皮膚乾燥感［徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］、（頻度不明）長期連用によるステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、多毛、紫斑、皮膚色素脱失［徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］。
３）．　過敏症：（１％未満）皮膚刺激感、（頻度不明）発疹。
４）．　下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）による下垂体・副腎皮質系機能抑制。

高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に副作用があらわれやすい）〔８．１参照〕。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（動物実験（ラット、マウス、ウサギ：連日皮下投与）で催奇形作用が報告されている）〔８．１参照〕。

小児等

長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意眼科用として使用しないこと。
１４．２．　薬剤交付時の注意患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。

１６．２　吸収
ヒトに３Ｈ‐ジフルコルトロン吉草酸エステルを０．１％含有するユニバーサルクリーム、軟膏及びクリームを１００ｍｇ／１６ｃｍ２塗布したところ、正常皮膚からは４時間以内に約０．２％、損傷皮膚からは約０．４％が吸収された（外国人データ）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
二重盲検試験を含む臨床試験における皮膚疾患別の有効率は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１５４２例中４４例（２．９％）に局所の副作用が認められた。主な副作用は毛嚢炎・せつ２３例（１．５％）、皮疹の増悪１４例（０．９％）、皮膚萎縮３例（０．２％）であった。

１８．１　作用機序
血管収縮作用、浮腫抑制作用、滲出液抑制作用、肉芽増殖抑制作用等のグルココルチコイド系副腎皮質ホルモン作用による。
１８．２　血管収縮作用
健康男子背部の貼布試験の結果、本剤の血管収縮能は密封４時間後の判定で、対照とした０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル、０．０２５％フルオシノロンアセトニド、０．１％トリアムシノロンアセトニド、０．０２％フルメタゾンピバル酸エステル、１％ヒドロコルチゾン酢酸エステル並びに０．１％デキサメタゾン等の外用剤に比し最も上位をしめた。
１８．３　浮腫抑制作用
ラットを用いたクロトン油耳介試験の結果、ジフルコルトロン吉草酸エステルの浮腫抑制作用は、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルに比し、有意に強かった。
１８．４　滲出液抑制作用及び肉芽増殖抑制作用
ラット背部の窒素ガスのう内にクロトン油と共に被験薬を局所投与したｇｒａｎｕｌｏｍａ　ｐｏｕｃｈ法の結果、ジフルコルトロン吉草酸エステルの滲出液抑制作用及び肉芽増殖抑制作用は、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルに比し、有意に強かった。

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レオ　ファーマ

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