ノギロン軟膏０．１％

禁忌

２．１．　皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹［症状を増悪させるおそれがある］。
２．２．　本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
２．３．　鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔の治癒を阻害するおそれがあり、また、感染症があらわれるおそれがある］。
２．４．　潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［上皮形成を阻害するおそれがあり、また、感染症があらわれるおそれがある］。

効能・効果

１）．　湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）。
２）．　皮膚そう痒症。
３）．　痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）。
４）．　虫さされ。
５）．　乾癬。
６）．　掌蹠膿疱症。
７）．　紅斑症（多形滲出性紅斑、結節性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）。
８）．　紅皮症（悪性リンパ腫による紅皮症を含む）。
９）．　皮膚粘膜症候群（ベーチェット病を含む）。
１０）．　薬疹・中毒疹。
１１）．　円形脱毛症（悪性円形脱毛症を含む）。
１２）．　熱傷（瘢痕、ケロイドを含む）。
１３）．　凍瘡。
１４）．　天疱瘡群。
１５）．　ジューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡を含む）。
１６）．　扁平苔癬。
１７）．　毛孔性紅色粃糠疹。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

用法・用量

通常１日２～３回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等の項、１１．１．１参照〕。
８．２．　本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
８．３．　症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　後嚢白内障、緑内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後嚢白内障、緑内障等があらわれることがある〔８．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　皮膚感染症：（頻度不明）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症・皮膚白癬等）及び皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすいので、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用
を中止すること］。
２）．　その他の皮膚症状：（頻度不明）ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある）、ステロイド酒さすなわち口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失［長期連用によりあらわれることがあるので、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］。
３）．　過敏症：（頻度不明）刺激感、発疹。
４）．　下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により来すことがあるので注意すること］。

高齢者

慎重に使用すること（長期使用した場合、皮膚菲薄化等があらわれやすい）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（妊娠マウスの器官形成期にトリアムシノロンアセトニドを筋肉内投与した実験で、胎仔口蓋裂が認められている）〔８．１参照〕。

小児等

長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。

適用上の注意

１４．１．　使用部位眼科用として使用しないこと。
１４．２．　使用方法化粧下、ひげそり後など治療以外の目的に使用しないこと。

１６．２　吸収
１４Ｃ‐トリアムシノロンアセトニド０．１％クリームをヒトの角質剥離皮膚に塗布したとき、２４時間後においても塗布部位に約４０％残存することが認められている。
１６．３　分布
１４Ｃ‐トリアムシノロンアセトニド０．１％軟膏をヒトの健常腋窩皮膚に２４時間密封塗布し、オートラジオグラフ法を用いて観察したとき、７日後においても毛嚢壁、アポクリン腺に貯留が認められている。
１６．５　排泄
１４Ｃ‐トリアムシノロンアセトニド０．１％クリームをヒトの健常皮膚に塗布したとき、１３時間の尿中排泄率は塗布量の０．６～２．３％を示している。

１８．１　作用機序
糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体である。糖質代謝作用、抗炎症、抗アレルギー作用が強く、一方、鉱質代謝作用は弱い。
１８．２　毛細血管収縮作用
ヒトの健常皮膚において、酢酸ヒドロコルチゾンの１００倍の毛細血管収縮作用を示している。
１８．３　線維芽細胞増殖抑制作用
ラットの線維芽細胞での実験では、ヒドロコルチゾンの約１５０倍の抑制作用を示している。
１８．４　血清及び尿中のＯＨＣＳ値に対する影響
０．１％軟膏を尋常性乾癬の患者３例に２０ｇ／日、７日間密封塗布したとき、血清１１‐ＯＨＣＳ値及び尿中１７‐ＯＨＣＳ値に対する影響は軽度であると報告されている。
１８．５　生物学的同等性試験
１８．５．１　抗炎症作用
ノギロン軟膏０．１％、レダコート軟膏０．１％を塗布したマウスを用いて、キシロールによる耳血管透過性亢進抑制作用を指標とする薬理活性を測定した結果、両製剤間の抗炎症作用に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

陽進堂

販売会社