イドメシンコーワクリーム１％

禁忌

２．１．　本剤の成分又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。

効能・効果

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

用法・用量

症状により、適量を１日数回患部に塗擦する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
８．２．　慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。
９．１．１．　気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴は除く＞のある患者：重症喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。
９．１．２．　皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（０．１～５％未満）発赤、皮膚そう痒、発疹、皮膚ピリピリ感、接触皮膚炎、湿疹。
発現頻度は申請時及び市販後臨床成績調査の結果に基づく。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は広範囲にわたる長期間の使用を避けること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　眼及び粘膜に使用しないこと。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　単回塗布
健康成人男性３例にインドメタシン軟膏（ゲル１％）１０ｇ（インドメタシンとして１００ｍｇ）を背部皮膚（約９００ｃｍ２）に８時間塗布し、血漿中濃度を測定した。各例とも塗布後６時間で最高血漿中濃度（１７．１～２１．７ｎｇ／ｍＬ）に達したのち徐々に低下する傾向を示し、塗布後５０時間にはわずかに検出される程度であった。また、３例の平均血漿中濃度より求めた半減期は約１８時間であった。
１６．１．２　連続塗布
健康成人男性３例にインドメタシン軟膏（ゲル１％）約３．３ｇ（インドメタシンとして約３３ｍｇ）を背部皮膚（約３００ｃｍ２）に１日３回（計約１０ｇ）１４日間塗布し、血漿中濃度を測定した。平均血漿中濃度は塗布回数に従って徐々に上昇し、２日目で５．０ｎｇ／ｍＬであったが、４日目には１７．２ｎｇ／ｍＬに到達し、以後１４日目まで１４．１～１７．２ｎｇ／ｍＬの濃度を示した。
１６．１．３　長期塗布
右膝変形性関節症患者１例にインドメタシン軟膏（ゲル１％）約１．７ｇ（インドメタシンとして約１７ｍｇ）を１日３回（計約５ｇ）１年間右膝に塗布したとき、血漿中濃度は３１．５ｎｇ／ｍＬであった。
１６．３　分布
インドメタシンは塗擦部皮膚より皮下組織に拡散し、関節滑膜組織に達し、関節液中に出現し、他方組織中を拡散するうちに徐々に血中に吸収される。
インドメタシン軟膏（ゲル１％）を膝変形性関節症患者に単回塗擦したとき、インドメタシンは血中に検出される以前に膝関節液中に認められ、直接インドメタシンが関節まで浸透することが認められた。
１６．４　代謝
健康成人男性にインドメタシン軟膏（ゲル１％）を単回塗布したとき、尿中代謝物はインドメタシングルクロン酸抱合体が最も多く排泄され、次いでインドメタシン、その代謝物のグルクロン酸抱合体及び代謝物が認められた。
１６．５　排泄
健康成人男性にインドメタシン軟膏（ゲル１％）を単回塗布したとき、尿中には塗布後１２～２４時間に最も多く排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
〈イドメシンコーワゲル１％〉
７種の二重盲検比較試験（非外傷性疾患、外傷性疾患）及び１，０４９例の一般臨床試験の概要は次のとおりであった。
（１）非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率（中等度改善以上）は４４．６％（４５２／１，０１４例）であった。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。
（２）外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対する改善率（中等度改善以上）は６９．７％（３７１／５３２例）であった。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。
〈イドメシンコーワゾル１％〉
（３）非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率（中等度改善以上）は４９．３％（７１／１４４例）であった。
（４）外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後等）に対する改善率（中等度改善以上）は６０．０％（２７／４５例）であった。
〈イドメシンコーワクリーム１％〉
（５）非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎等）に対する改善率（中等度改善以上）は６３．５％（４７／７４例）であり、外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対する改善率（中等度改善以上）は６１．５％（８／１３例）であった。
（６）運動器の機能障害を有する理学療法施行中の症例で、非外傷性疾患に対する改善率（中等度改善以上）は６１．９％（２６／４２例）であり、外傷性疾患に対する改善率（中等度改善以上）は６７．７％（２１／３１例）であった。

１８．１　作用機序
炎症のケミカルメディエーターであるプロスタグランジンの生合成を阻害することによって抗炎症及び鎮痛作用を示す。
１８．２　抗炎症作用
アジュバント関節炎（ラット）、Ｃｏｔｔｏｎ　Ｐｅｌｌｅｔ肉芽腫（ラット）、カラゲニン足浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）等の各種実験炎症を抑制する。
１８．３　鎮痛作用
炎症足圧痛抑制試験（Ｒａｎｄａｌｌ　ａｎｄ　Ｓｅｌｉｔｔｏ法）で鎮痛作用を示す（ラット）。

製造販売会社

興和

販売会社