クロタミトンクリーム１０％「タイヨー」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

湿疹、蕁麻疹、神経皮膚炎、皮膚そう痒症、小児ストロフルス。

用法・用量

通常症状により適量を１日数回患部に塗布又は塗擦する。

重要な基本的注意

炎症症状が強い浸出性の皮膚炎の場合には、適切な外用剤を使用し、その炎症が軽減後もかゆみが残る場合に使用する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

過敏症：（頻度不明）皮膚刺激感（皮膚熱感、皮膚ひりひり感等）・接触性皮膚炎（発赤等）、そう痒、発疹、湿疹、紅斑、血管浮腫［このような場合には使用を中止する。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する］。

高齢者への使用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避ける。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避ける［妊婦に対する安全性は確立していない］。

小児等への使用

乳幼児・小児に使用する場合には広範囲の部位に使用しない。

取扱い上の注意

１．本剤の投与は、外用のみとし、内服しない（誤飲により悪心、嘔吐、口腔刺激感・食道刺激感・胃粘膜刺激感、下痢、意識消失、血圧低下、痙攣等の急性中毒症状、メトヘモグロビン血症が現れる恐れがあり、誤飲した場合は一般的な処置と対症療法を行う。誤飲によるメトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行う）。
２．眼あるいは眼周囲及び粘膜には使用しない。
３．本剤は金属に触れると変質することがあるので金属ベラ、金属容器の使用はできるだけ避ける（なお、ステンレス軟膏ベラを使用して小分けをすることはさしつかえない）。
４．本剤をプラスチック容器に小分けして長期間保存した場合、変色等がみられることがあるので、できるだけ早期に使用する。
５．塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。
安定性試験結果の概要：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、クロタミトンクリーム１０％「タイヨー」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

生物学的同等性試験
クロタミトンクリーム１０％「タイヨー」と標準製剤を、それぞれ０．５ｇ（クロタミトンとして５０ｍｇ）３箇所ずつ健康成人男子前腕部に４時間塗布して角層中未変化体濃度を測定し、角層からの薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物回収量
→図表を見る（PDF）

角層中濃度並びに薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

製造販売会社

武田テバファーマ

販売会社

武田薬品