フエナゾール軟膏５％

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１）．　急性湿疹、慢性湿疹、脂漏性湿疹、貨幣状湿疹。
２）．　接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、おむつ皮膚炎。
３）．　酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎。
４）．　帯状疱疹。

用法・用量

本品の適量を１日数回患部に塗布又は貼布する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～５％未満）発赤、そう痒、丘疹、接触皮膚炎、腫脹、潮紅。
２）．　皮膚：（０．１～５％未満）皮膚刺激感、皮膚灼熱感、皮膚乾燥、（０．１％未満）皮膚びらん。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意眼科用として使用しないこと。
２０．１．　基剤プラスティベース（ゲル化炭化水素）の中の流動パラフィンが分離することがあるが、効力に影響はない。

１６．３　分布
１６．３．１　組織への移行性
１４Ｃ‐ウフェナマート５％軟膏・クリーム４００ｍｇ（ウフェナマートとして約１００ｍｇ／ｋｇ）をラット背部の健常皮膚に塗布し、４８時間固定したとき、ウフェナマートの皮膚中移行は速やかであり、表皮付近に高濃度に存在し、深部への移行は僅かであった。血中への移行性は低かった。
１６．３．２　蛋白結合率
ヒト血清アルブミンに対する結合率は、０．１～１０μｇ／ｍＬ濃度範囲において、ほぼ１００％であった。
１６．４　代謝
１４Ｃ‐ウフェナマート５％軟膏・クリーム４００ｍｇ（ウフェナマートとして約１００ｍｇ／ｋｇ）をラット背部の健常皮膚に塗布し、４８時間固定したとき、皮膚中代謝物は約９５％が未変化体であり、尿中及び糞中の代謝物の大部分はフルフェナム酸とその水酸化体であった。
１６．５　排泄
１４Ｃ‐ウフェナマート５％軟膏・クリーム４００ｍｇ（ウフェナマートとして約１００ｍｇ／ｋｇ）をラット背部の健常皮膚に塗布後７２時間固定したときの尿中及び糞中排泄は、それぞれ塗布量の０．７２％及び１．００％であった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
二重盲検比較試験を含む臨床試験の評価対象１，８１４例における有効以上の有効率は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ：Ｎｏｎ‐Ｓｔｅｒｏｉｄａｌ　Ａｎｔｉ‐Ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ　Ｄｒｕｇｓ）である。本剤の抗炎症作用は副腎を介さず、炎症部位に直接作用するものであり、膜安定化及び活性酸素生成抑制作用など、生体膜との相互作用により発揮されるものと考えられる。
１８．２　抗炎症作用
１８．２．１　血管透過性亢進抑制作用
ラットにおけるヒスタミンあるいはブラジキニンによる皮膚血管透過性亢進に対し、０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏と同等の抑制効果を認めた。
１８．２．２　浮腫抑制作用
ラットにおけるカラゲニン足蹠浮腫に対し、０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏とほぼ同等の抑制効果を認めた。
１８．２．３　紫外線紅斑抑制作用
モルモットにおける紫外線紅斑に対し、０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏より強い抑制効果を認めた。
１８．２．４　アレルギー性皮膚炎症抑制作用
マウス、モルモットにおけるピクリルクロライドあるいはジニトロクロルベンゼンによるアレルギー性皮膚炎症に対して著明な抑制効果を認めた。
１８．２．５　その他
ラット背部皮下のｐａｐｅｒ‐ｄｉｓｋによる肉芽増殖を、ほとんど抑制しなかった。
１８．３　鎮痛作用
ラットにおけるカラゲニンによる炎症性疼痛に対し、疼痛閾値の有意な上昇を認めた。

製造販売会社

ヴィアトリス製薬

販売会社