オキナゾール外用液１％

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１）．　白癬：足白癬、手白癬、股部白癬、体部白癬。
２）．　カンジダ症：カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の爪囲炎、その他の皮膚カンジダ症。
３）．　癜風。

用法・用量

１日２～３回患部に塗布する。

重要な基本的注意

８．１．　乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（０．１～５％未満）局所発赤、皮膚刺激感、接触皮膚炎、皮膚そう痒、局所皮膚腫脹。

取扱い上の注意

１４．２．　薬剤使用時の注意１４．２．１．　著しいびらん面には使用しないこと。
１４．２．２．　眼科用として角膜・結膜に使用しないこと。
１４．２．３．　刺激を生じることがあるので、亀裂、びらん面には注意して使用すること。
火気を避けて保存すること。

１６．１　血中濃度
表在性皮膚真菌症患者２３例に、本剤（クリーム剤）を７～５６日間外用した場合の血漿中濃度はいずれも測定限界値（１０ｎｇ／ｍＬ）以下であった。
１６．２　吸収
健康成人の正常皮膚（６例）及び損傷皮膚（６例）に１４Ｃ‐オキシコナゾール硝酸塩クリームを塗布した場合、オキシコナゾール硝酸塩は作用部位である皮膚角質層に大部分保持されていた（外国人のデータ）。
１６．３　分布
ヒト血清蛋白結合率は８５～８９％であった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１６．５　排泄
ベンジル位を１４Ｃで標識した硝酸オキシコナゾールを含む１％クリーム剤を健康成人の背部皮膚に塗布した時正常皮膚（６例）では、尿排泄率は１２０時間後までに０．２％、糞中排泄は認められなかった。
また、角質層を除去した損傷皮膚（６例）では、尿糞中には１２０時間後までに１例のみ４．７％が排出されたが、他は投与量の約１％以下であった（外国人のデータ）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈クリーム１％〉
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相比較試験
二重盲検比較試験において、本剤を１日２回（乳児寄生菌性紅斑では１日３回以上でもよい）、２週間（足白癬では４週間）患部に塗布したときの有効以上の有効率は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

副作用発現頻度は３．０％（９例／３０１例）であった。主な副作用は刺激感２．３％（７例／３０１例）、発赤１．３％（４例／３０１例）、そう痒０．７％（２例／３０１例）であった。
〈外用液１％〉
１７．１．２　一般臨床試験
評価対象４０３例における有効以上の有効率は次のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
オキシコナゾール硝酸塩の抗真菌活性は、直接的細胞膜障害作用により発揮される。また、低濃度域での部分的発育阻止効果には、エルゴステロール合成阻害作用が関与している。
１８．２　抗菌作用
オキシコナゾール硝酸塩は皮膚糸状菌、酵母状真菌、二形性真菌（臨床分離株）等に対して広範囲な抗菌スペクトルを有し、そのＭＩＣは１０μｇ／ｍＬ以下であった。
また、好気性、通性嫌気性のグラム陽性球菌及び桿菌に対しても抗菌活性を示すことが認められた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
→図表を見る（PDF）

製造販売会社

田辺三菱製薬

販売会社