エクセルダーム外用液１％

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１）．　白癬：足白癬、股部白癬、体部白癬。
２）．　カンジダ症：カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の爪囲炎。
３）．　癜風。

用法・用量

１日２～３回、適量を患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（０．１～５％未満）皮膚局所そう痒感、皮膚刺激感・皮膚熱感、接触皮膚炎、発赤、（０．１％未満）皮膚腫脹感、皮膚浸軟、丘疹、皮膚乾燥。
発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。
１４．１．２．　著しいびらん面には使用しないこと。
１４．１．３．　刺激を生じることがあるので、亀裂、びらん面には注意して使用すること。

１６．１　血中濃度
１％‐３Ｈ‐スルコナゾール硝酸塩クリーム剤４．５ｇを、健康成人７例の腹部正常皮膚２ヵ所に１２時間間隔で２回単純塗布、１回目の塗布後２４時間の時点で、皮膚を洗浄した。この時の血漿中濃度は塗布後２４時間にピークに達し、以後ゆるやかに減少した（外国人データ）。
１６．２　吸収
１％‐３Ｈ‐スルコナゾール硝酸塩クリーム剤４．５ｇを、健康成人７例の腹部正常皮膚２ヵ所に１２時間間隔で２回単純塗布、１回目の塗布後２４時間の時点で、皮膚を洗浄した。塗布後７日までに尿糞中へ排泄された放射能量から、経皮吸収率は８．７％であった（外国人データ）。
１６．３　分布
経皮投与時の臓器組織内分布は、塗布部位と腸内容物に高い他は、副腎、肝臓、腎臓内に僅かに分布したにすぎなかった（ラット）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
本剤を１日２～３回、病巣の範囲に応じた適量を患部に塗布した、白癬、カンジダ症及び癜風に対する対照薬との比較臨床試験の結果、本剤の有用性が認められている。この比較試験を含む国内で実施された臨床試験で、本剤の有効率は次表のとおりであった。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
スルコナゾール硝酸塩は、真菌の細胞膜の透過性に関与する物性の変化及び細胞膜結合性ＡＴＰａｓｅ活性の変化を促すことによって膜透過性機能及び輸送機能を障害し、真菌を死滅させると考えられている。
１８．２　抗菌作用
１８．２．１　酵母様真菌、皮膚糸状菌、子のう菌等の広い範囲の真菌に強い抗真菌活性を示し、その作用は殺菌的である（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２．２　Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓについては、発育期のみならず、休止期の細胞に対しても強い抗真菌作用を示す（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２．３　一部の嫌気性菌を含むグラム陽性菌に対しても抗菌作用を示す（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

製造販売会社

田辺三菱製薬

販売会社