テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「日医工」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記の皮膚真菌症の治療。
１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。
２．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。
３．癜風。

用法・用量

１日１回患部に塗布する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行う。
１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒症、紅斑。
２．適用部位：（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。

小児等への使用

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合は、刺激症状が現れることがあるので、流水で十分に目をすすぐ。
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

生物学的同等性試験
テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「日医工」及び標準製剤を、それぞれ１ｇ（テルビナフィン塩酸塩として１０ｍｇ）健康成人男子前腕部に単回局所皮膚適用して角層中テルビナフィン濃度を測定し、テルビナフィン回収量について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日医工

販売会社