パスタロンソフト軟膏２０％

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効能・効果

老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬。

用法・用量

１日１～数回、患部に塗擦する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。
８．２．　潰瘍・びらん・傷面への直接塗擦を避けること。
９．１．１．　炎症、亀裂を伴う患者：一過性刺激症状を生じることがある。
９．１．２．　皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者：一過性刺激症状を生じることがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
皮膚：（頻度不明）皮膚ぴりぴり感、皮膚疼痛、紅斑、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、丘疹、落屑。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

取扱い上の注意

本剤は金属と接触させた場合、着色することがあるので、ステンレスヘラを長時間、本剤と接触させたままで放置しないこと。

〈１０％尿素クリーム〉
１６．１　血中濃度
１４Ｃ‐尿素を含有する１０％尿素クリーム１５０ｍｇ／ｋｇをラット背部に塗布したとき、血中放射能濃度は投与後３時間で最大値を示し、以後すみやかに、１８時間以後はゆっくりと血中より消失した。１４Ｃ‐尿素を含有する０．５％尿素溶液１ｍＬをラット背部に皮下投与したとき、血中放射能濃度は投与後１時間で最大値を示し、以後すみやかに、９時間以降はゆっくりと血中より消失した。
１６．３　分布
１４Ｃ‐尿素を含有する０．５％尿素溶液１ｍＬをラット背部に皮下投与したとき、脂肪を除いたすべての臓器に１４Ｃ‐尿素が認められ、臓器分布は腎髄質、腎皮質の順に多かった。
１６．５　排泄
１４Ｃ‐尿素を含有する０．５％尿素溶液１ｍＬをラット背部に皮下投与したとき、１４Ｃ‐尿素は投与後２４時間までに尿中へ７８．３７％、呼気中へ１３．８３％、糞中へ０．１４％排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈ソフト軟膏〉
１７．１．１　生物学的同等性試験
国内８施設において、乾皮症３０例、アトピー皮膚２１例、毛孔性苔癬１９例の合計７０例を対象として、ソフト軟膏及びクリームを１日３回、２１日間塗擦したハーフサイド二重盲検試験において、有用率注）はソフト軟膏群７２．９％（５１／７０例）、クリーム群６７．２％（４７／７０例）と同等な有用性を示した。
ソフト軟膏群の副作用発現頻度は、９．９％（７／７１例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅であった。一方、クリーム群の副作用発現頻度は、９．９％（７／７１例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅、そう痒であった。
注）極めて有用、有用、やや有用、どちらともいえない、無用の５段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。

１８．１　作用機序
角質水分保有力増強作用を示す。
１８．２　角質水分保有力増強作用
ヒト足蹠正常角質切片に１０％尿素クリームを塗布したのち、冬期を想定した５０％相対湿度下に放置した場合、基剤のみのものに比べ１０％尿素クリームの方が水分保有力増強作用が大きかった。また、走査型電子顕微鏡での観察によれば、１０％尿素クリーム塗布患部はなめらかとなり、角質細胞間隔は狭小となる。

製造販売会社

佐藤製薬

販売会社