パスタロンローション10%
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添付文書情報2020年12月改定(第8版)
商品情報
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- 効能・効果
- 老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症(主婦湿疹の乾燥型)、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬、頭部粃糠疹。
- 用法・用量
- 1日2~3回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。なお、症状により適宜増減する。
- 慎重投与
- 1.炎症、亀裂を伴う症例[一過性刺激症状を生じることがある]。
2.皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例[一過性刺激症状を生じることがある]。
- 重要な基本的注意
- 1.皮膚への適用以外(眼粘膜等の粘膜)には使用しない。
2.潰瘍・糜爛・傷面への直接塗擦を避ける。
- 副作用
- パスタロンクリーム10%を投与した総症例4,163例中副作用が報告されたのは224例(5.4%)で、主な副作用は刺激感(しみる、疼痛、灼熱感)4.6%、そう痒1.2%、潮紅(発赤を含む)1.3%であった[副作用調査終了時、1981年]。
- 次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1.一過性又は投与初期に現れる刺激症状:(5%以上又は頻度不明)疼痛、熱感等、(0.1%~5%未満)潮紅、そう痒感。
2.過敏症:(5%以上又は頻度不明)過敏症状。
3.皮膚:(0.1%~5%未満)湿疹化、皮膚亀裂、(0.1%未満)皮膚腫脹、皮膚乾燥化、丘疹。
- 取扱い上の注意
- 本剤は金属と接触させた場合、着色することがあるので、ステンレスヘラを長時間、本剤と接触させたままで放置しない。
(参考)ラット
14C‐尿素を含有する10%尿素軟膏をラット背部に塗布したとき、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示した。
また、皮下投与では投与後1時間で最大血中濃度を示し、以後速やかに消失した。皮下投与による臓器内分布は腎髄質、腎皮質の順に多かった。皮下投与された14C‐尿素は24時間までに尿中へ78.37%、呼気中へ13.83%、糞中へ0.14%排泄された。
国内延べ45施設、総症例944例について実施したパスタロンクリーム10%の二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験の成績は次のとおりである。
→図表を見る(PDF)
また、パスタロンソフト軟膏10%及びパスタロンローション10%は、パスタロンクリーム10%との比較臨床試験により有用性が確認された。
角質水分保有力増強作用
尿素外用剤は角質水分保有力増強作用を示す。ヒト足蹠正常角質切片にパスタロンクリーム10%を塗布したのち、冬期を想定した50%相対湿度下に放置した場合、基剤のみのものに比べ角質切片は乾燥しにくい。また、走査型電子顕微鏡での観察によれば、パスタロンクリーム10%塗布患部はなめらかとなり、角質細胞間隔は狭小となる。
- 製造販売会社
- 佐藤製薬
- 販売会社
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