カデックス外用散０．９％

禁忌

ヨウ素過敏症の患者。

効能・効果

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約２ヶ月間投与しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。
５．２．　本剤は熱傷潰瘍を適応としているので、臨床的に潰瘍がみられない熱傷に対しては、他の適切な療法を考慮すること。

用法・用量

潰瘍面を清拭後、通常１日１回、患部に約３ｍｍの厚さに散布する（直径４ｃｍあたり３ｇを目安に散布する）。
滲出液の量が多い場合は、１日２回散布する。

腎機能障害患者

９．１．１．　甲状腺機能異常のある患者：創面から吸収されたヨウ素により症状が悪化するおそれがある。
９．１．２．　重症熱傷の患者：広範囲の使用により、アシドーシスを起こすおそれがある。
腎機能障害患者：血清中ヨウ素濃度が著しく上昇するおそれがある。

１１．２．　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
皮膚：（０．１％～１％未満）皮膚疼痛、皮膚刺激感、皮膚炎（発疹、皮膚水疱、発赤など）、皮膚そう痒等。
発現頻度は、使用成績調査を含む。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたり広範囲に使用しない。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたり広範囲に使用しない。

小児等

９．７．１．　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
９．７．２．　新生児に他のヨウ素系製剤を使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意１４．１．１．　外用のみに使用し、経口投与しないこと。
１４．１．２．　汚染を防ぐために、散布の際、容器の先端が患部に触れないように注意すること。
１４．１．３．　患部を生理食塩液等で洗浄すること。
１４．１．４．　交換時には本剤を生理食塩液等で十分に洗浄除去すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報１５．１．１．　腟内に他のヨウ素系製剤を使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。
１５．１．２．　本剤はヨウ素含有製剤であるので、多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。

１６．５　排泄
皮膚潰瘍患者における吸収及び排泄
各種皮膚潰瘍を有する患者１１例に本剤を１日１回２週間、創傷面に厚さ約３ｍｍの層となるように均一に散布（投与量として０．３～３ｇ／日）したところ、尿中ヨウ素排泄量は投与期間中有意に上昇したが（Ｐ＜０．０５）、投与終了後３～７日でほぼ投与前値に戻った（表）。なお、投与中及び投与後の血中蛋白に結合しているヨウ素の濃度に有意な変動は認められず（Ｐ＞０．０５）、本剤投与により損傷皮膚から吸収されたヨウ素は速やかに尿中へ排泄されることが示された。
尿中ヨウ素排泄量（ｍｇ／日）
→図表を見る（PDF）

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相試験
〈各種皮膚潰瘍〉
各種皮膚潰瘍患者２２７例について無作為比較試験、一般臨床試験が実施され、その臨床成績は次のとおりである。
本剤は１日１回の散布により臨床効果が認められた。
→図表を見る（PDF）

また、各種皮膚潰瘍患者１３０例における細菌学的検討の結果、使用前に細菌感染が認められた７９例中５０例（６３．３％）に菌の消失、減少又は一部消失が認められた。使用前に細菌感染が認められなかった５１例中４３例（８４．３％）においては、使用終了後も菌の出現は認められなかった。
１７．１．２　国内第ＩＩ相試験
低Ｔ３症候群を呈する患者１０例（低Ｔ３症候群：９例、原発性甲状腺機能低下症：１例）にカデックス外用散０．９％を２週間投与し、甲状腺機能に及ぼす影響を検討したところ、有意な変動は認められなかった。

１８．１　作用機序
本剤は、ヨウ素を有効成分とし、カデキソマー（デキストリンポリマー）を基剤としたものであり、潰瘍面における滲出液等の吸収による創面の清浄化効果及び徐々に放出されたヨウ素による持続的な殺菌作用により、潰瘍治癒促進効果を示す。
１８．２　殺菌作用
人工創傷モデルを用いた実験で、黄色ブドウ球菌及び緑膿菌に対し増殖阻止効果を示した。
１８．３　ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおける潰瘍滲出液の吸収・吸着作用
下腿潰瘍にみられる滲出液に含まれる起炎物質や血漿成分等を吸収・吸着することを示した。
１８．４　創傷治癒に及ぼす影響
褥瘡ラット、熱傷ラットに対して本剤を１日１回散布し、治癒日数（表皮形成が完了するまでに要した日数）を検討したところ、対照群に比して有意な治癒日数の短縮が認められた。

製造販売会社

スミス・アンド・ネフュー

販売会社