アスコルビン酸注射液１００ｍｇ「ツルハラ」

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効能・効果

１．ビタミンＣ欠乏症の予防及び治療（壊血病、メルレル・バロー病）。
２．ビタミンＣの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時など）。
３．次記疾患のうち、ビタミンＣ欠乏又はビタミンＣ代謝障害が関与すると推定される場合：毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）、薬物中毒、副腎皮質機能障害、骨折時の骨基質形成・骨折時の骨癒合促進、肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着、光線過敏性皮膚炎。
３．の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

アスコルビン酸として、１日５０～２０００ｍｇを１～数回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児等への投与

低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する［外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９９～２３４ｍｇ／ｋｇ）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある（本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している）］。

取扱い上の注意

１．投与経路：経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用する。また、投与経路は静脈内注射を原則とする。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与に切り替える。
２．投与時：１）．静脈内注射により、血管痛が現れることがあるので、注射速度はできるだけ遅くする。
２）．皮下・筋肉内注射により、注射部位に疼痛が現れることがある。
３．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
１）．筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行う。なお、筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
２）．筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
４．アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、丸印マークを上にして両側に引っぱるように下方に折り曲げカットする。なお、異物の混入を避けるため、アンプルカット直前にカット部分をエタノール綿等で清拭してカットする。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、アスコルビン酸注射液１００ｍｇ「ツルハラ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

生物学的同等性試験
アスコルビン酸注射液１００ｍｇ「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２ｍＬ（アスコルビン酸２００ｍｇ）を健康成人男子に絶食時単回筋肉内注射、または単回皮下注射して血漿中未変化体濃度を測定し、投与前値からの増加量を算出した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
筋肉内注射

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皮下注射

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血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

・マウス線維芽細胞でコラーゲン中のプロリンからヒドロキシプロリンへの水酸化過程に関与し結合線維成分であるコラーゲン合成を促進することが示されており、血管、骨、皮膚などの脆弱化を防止して出血傾向の抑制（マウス）や骨折の修復を促進（モルモット）する。
・アスコルビン酸欠乏時に肝のγ‐アミノレブロン酸合成酵素活性が低下し、ラット肝マイクロソームのＰ‐４５０量も低下することから薬物代謝への関与が示唆されている。
・ラットでエピネフリン投与によるストレス負荷時に副腎での好酸球減少や皮質内層でのステロイドホルモン、アスコルビン酸の減少を抑制する。
・ｉｎ　ｖｉｔｒｏでチロシンからメラニン生成反応の酸化過程を阻害し、メラニン色素の沈着を抑制する。

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社