メナテトレノンカプセル１５ｍｇ「日医工」

禁忌

ワルファリンカリウム投与中の患者。

効能・効果

骨粗鬆症における骨量・骨粗鬆症における疼痛の改善。

用法・用量

メナテトレノンとして１日４５ｍｇを３回に分けて食後に経口投与する。

重要な基本的注意

１．本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とする。
２．発疹、発赤、そう痒等が現れた場合には投与を中止する。

相互作用

併用禁忌：ワルファリンカリウム＜ワーファリン＞［ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性があるので、患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止し、プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う（ワルファリンは肝細胞内のビタミンＫ代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤であり、本剤はビタミンＫ２製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．消化器：（頻度不明）胃部不快感、腹痛、悪心、下痢、消化不良、口渇、食欲不振、舌炎、便秘、嘔吐、口内炎。
２．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒、発赤。
３．精神神経系：（頻度不明）頭痛、ふらつき、しびれ、眩暈。
４．循環器：（頻度不明）血圧上昇、動悸。
５．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等。
６．泌尿器：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、頻尿等。
７．その他：（頻度不明）浮腫、眼異常、倦怠感、関節痛。

高齢者への投与

高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤なので、投与中は患者の状態を十分に観察する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦、授乳婦への投与に関する安全性は確立していない（使用経験がない）。

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

１．投与時：本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させる（なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する）。
２．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、メナテトレノンカプセル１５ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

生物学的同等性試験
メナテトレノンカプセル１５ｍｇ「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１カプセル（メナテトレノンとして１５ｍｇ）健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中メナテトレノン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

メナテトレノンはグルタミン酸残基のカルボキシル化反応の促進を介して、骨基質たん白質であるオステオカルシンの産生とカルシウム沈着を促進するため、骨粗鬆症治療薬として用いられる。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

日医工

販売会社