シグマビタン配合カプセルＢ２５

-

効能・効果

１）．　本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）。
２）．　次記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類欠乏又はビタミン類代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺。
なお、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

通常成人１日３～４カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

相互作用

１０．２．　併用注意：パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの作用を減弱させるおそれがある（ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感。
２）．　消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
ＰＴＰ包装はアルミピロー包装開封後、バラ包装は外箱開封後、遮光して保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
シグマビタン配合カプセルＢ２５とビタメジン配合カプセルＢ２５を、クロスオーバー法によりそれぞれ１２カプセル（ベンフォチアミンとして４１４．９６ｍｇ、ピリドキシン塩酸塩として３００ｍｇ及びシアノコバラミンとして３ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血液中ビタミンＢ１濃度、血漿中ビタミンＢ６濃度及び血清中ビタミンＢ１２濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
注）１２カプセル単回経口投与は承認外用量である。
（１）ベンフォチアミン（血液中ビタミンＢ１濃度を測定）

→図表を見る（PDF）

血液中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）ピリドキシン塩酸塩（血漿中ビタミンＢ６濃度を測定）

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（３）シアノコバラミン（血清中ビタミンＢ１２濃度を測定）

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

味は苦い（ベンフォチアミン）。

製造販売会社

東和薬品

販売会社