ポトレンド配合錠

禁忌

２．１．　ヘキサミン投与中の患者〔１０．１参照〕。

効能・効果

１）．　痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善。
２）．　アシドーシスの改善。

用法・用量

１）．　痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善：通常成人１回２錠を１日３回経口投与するが、尿検査でｐＨ６．２から６．８の範囲に入るよう投与量を調整する。
２）．　アシドーシスの改善：原則として成人１日量１２錠を３～４回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

肝機能障害患者

８．１．　本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中カリウム値、腎機能等を定期的に検査すること〔９．２腎機能障害患者の項、１１．１．１参照〕。
８．２．　リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。
９．１．１．　尿路感染症の患者：感染を助長するおそれがある。
腎機能障害患者：カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい〔８．１、１１．１．１参照〕。
肝機能障害患者：肝疾患・肝機能障害の症状を悪化させるおそれがある。

相互作用

１０．１．　併用禁忌：ヘキサミン（ヘキサミン静注液）〔２．１参照〕［ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること（ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿ｐＨの上昇により効果が減弱することがある）］。
１０．２．　併用注意：水酸化アルミニウムゲル＜経口＞［他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には２時間以上投与間隔を置くこと（クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　高カリウム血症（０．５４％）：高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがある〔８．１、９．２腎機能障害患者の項参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　肝臓：（０．１％～２％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（頻度不明）ＬＤＨ上昇。
２）．　腎臓：（頻度不明）血中クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇。
３）．　消化器：（０．１％～２％未満）胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振、（頻度不明）嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎。
４）．　皮膚：（０．１％～２％未満）発疹、（頻度不明）皮膚そう痒感。
５）．　泌尿器：（０．１％～２％未満）排尿障害［縮小した結石の尿管への嵌頓による（このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと）］。
６）．　その他：（０．１％～２％未満）頻脈、残尿感、眠気、（頻度不明）貧血、全身倦怠感。

高齢者

減量するなど注意すること（生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい）。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意１４．１．２．　ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
２０．１．　開封後は湿気を避けて保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈ポトレンド配合錠〉
ポトレンド配合錠とウラリット配合錠を、クロスオーバー法によりそれぞれ１２錠（クエン酸カリウムとして２．７７８ｇ及びクエン酸ナトリウム水和物として２．３４ｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
（注）１２錠単回経口投与は承認外用量である。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
〈ポトレンド配合散〉
ポトレンド配合散とウラリット－Ｕ配合散を、クロスオーバー法によりそれぞれ６ｇ（クエン酸カリウムとして２．７７８ｇ及びクエン酸ナトリウム水和物として２．３４ｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
（注）６ｇ単回経口投与は承認外用量である。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

一包可：条件付可

無包装状態試験：湿度条件→１カ月で液状化・含量・硬度・溶出性測定不可

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

東和薬品

販売会社