モニラック原末

禁忌

ガラクトース血症の患者［本剤はガラクトース（１％以下）及び乳糖（１％以下）を含有する］。

効能・効果

１）．　高アンモニア血症に伴う次記症候の改善：精神神経障害、手指振戦、脳波異常。
２）．　産婦人科術後の排ガスの促進・排便の促進。
３）．　小児における便秘の改善。

用法・用量

〈高アンモニア血症に伴う症候の改善及び産婦人科術後の排ガス・排便の促進〉
通常、成人１日量１９．５～３９．０ｇを高アンモニア血症の場合３回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕２回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
〈小児における便秘の改善〉
小児便秘症の場合、通常１日０．３３～１．３０ｇ／ｋｇを３回に分けて経口投与する。
投与量は便性状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

相互作用

１０．２．　併用注意：α－グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリトール）［消化器系副作用が増強される可能性がある（α－グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用＊消化器：（５％以上）下痢［水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を中止すること］、（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振等。
＊）発現頻度は市販後調査を含む。

高齢者

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

取扱い上の注意

着色度が進むことがあるので、高温を避けて保存すること。

１６．１　血中濃度
健康成人５例にラクツロースシロップ剤３０ｍＬ（ラクツロースとして１９．５ｇ）を経口投与した結果、吸収されたラクツロースは４時間で最高血中濃度（平均５６．８μｇ／ｍＬ）となり、１２時間後の血中にはほとんど検出されなかった。
また、７～１０歳の健康小児４例にラクツロースシロップ剤０．５ｍＬ／ｋｇ（ラクツロースとして３２５ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した結果、吸収されたラクツロースは４時間で最高血中濃度（平均８５．５μｇ／ｍＬ）となった。
１６．２　吸収
健康成人５例にラクツロースシロップ剤３０ｍＬ（ラクツロースとして１９．５ｇ）を経口投与した結果、ラクツロースの吸収は極めて微量であった。
また、７～１０歳の健康小児４例にラクツロースシロップ剤０．５ｍＬ／ｋｇ（ラクツロースとして３２５ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した結果、成人の場合と同様ラクツロースとしての吸収は極めて微量であった。
１６．５　排泄
健康成人５例にラクツロースシロップ剤３０ｍＬ（ラクツロースとして１９．５ｇ）を経口投与した結果、尿中排泄は０～４時間で最高（９３．０±３０．６ｍｇ／４ｈｒ）となり、１２時間で投与量の０．６５％が未変化のまま排泄された。
また、７～１０歳の健康小児４例にラクツロースシロップ剤０．５ｍＬ／ｋｇ（ラクツロースとして３２５ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した結果、尿中排泄は０～４時間で最高（５０．９±２６．２ｍｇ／４ｈｒ）となり、１２時間で投与量の１．０１％が未変化のまま排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈高アンモニア血症に伴う精神神経障害、手指振戦、脳波異常の改善〉
１７．１．１　国内臨床試験
評価対象３５例中の臨床症状有効率は９４．３％（３３／３５例）であり、副作用は悪心が１例に認められた。
〈産婦人科術後の排ガス・排便の促進〉
１７．１．２　国内臨床試験
評価対象４６例中の排ガスに関する有効率は５０．０％（２３／４６例）、排便に関する有効率は８９．１％（４１／４６例）であり、副作用は下痢が２例、腹痛と嘔気が各１例に認められた。
〈小児における便秘の改善〉
１７．１．３　国内臨床試験
評価対象１９例中の排便に関する改善率は６３．２％（１２／１９例）、随伴症状改善率は５７．９％（１１／１９例）であり、これらより評価した総合改善率は７３．７％（１４／１９例）であった。副作用は下痢が１例に認められた。

１８．１　作用機序
１８．１．１　ヒト消化管粘膜にはラクツロースを単糖類に分解する酵素がないので、経口投与されたラクツロースの大部分は消化吸収されることなく下部消化管に達し、細菌による分解をうけて有機酸（乳酸、酢酸等）を生成しｐＨを低下させた。その結果、ｐＨ値酸性側で十分生育できるＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓは増加し、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ、Ｅ．　ｃｏｌｉ等は減少した。
１８．１．２　下部消化管に達したラクツロースは、その浸透圧作用により緩下作用を発揮するが、さらにウサギ腸管を用いた実験によりラクツロースの分解により生成した有機酸が腸管運動を亢進させることが示された。
１８．１．３　ヒト腸管ではｐＨが高いほどアンモニアの腸管吸収率の高いことが認められているが、ラクツロースの分解によって生成した有機酸により腸管内ｐＨが低下するため、腸管でのアンモニア産生及びアンモニアの腸管吸収が抑制され、血中のアンモニアが低下した。
１８．１．４　ヒトの高アンモニア血症等の肝障害に対しては、多くの場合食事性蛋白の制限を必要とするがラクツロースの経口投与により蛋白摂取の増量が可能となり、血清アルブミン値の改善が認められた。
１８．２　エネルギー量
１８．２．１　本剤は１ｇあたり約２ｋｃａｌのエネルギーを有するので、１日量１９．５～３９．０ｇのエネルギー量は３９～７８ｋｃａｌに相当する。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

中外製薬

販売会社