ラクツロースシロップ６５％「ＮＩＧ」

禁忌

ガラクトース血症の患者［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（１１％以下）及び乳糖（６％以下）を含有する］。

効能・効果

１）．　高アンモニア血症に伴う次記症候の改善：精神神経障害、手指振戦、脳波異常。
２）．　産婦人科術後の排ガスの促進・排便の促進。
３）．　小児における便秘の改善。

用法・用量

〈高アンモニア血症に伴う症候の改善及び産婦人科術後の排ガス・排便の促進〉
通常、成人１日量３０～６０ｍＬを高アンモニア血症の場合３回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕２回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
〈小児における便秘の改善〉
小児便秘症の場合、通常１日０．５～２ｍＬ／ｋｇを３回に分けて経口投与する。
投与量は便性状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　糖尿病の患者：本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（１１％以下）及び乳糖（６％以下）を含有する。

相互作用

１０．２．　併用注意：α－グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリトール）［消化器系副作用が増強される可能性がある（α－グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用＊消化器：（５％以上）下痢［水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を中止すること］、（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振等。
＊）発現頻度は副作用頻度報告を含む。

高齢者

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

取扱い上の注意

２０．１．　着色が進むことがあるので、高温を避けて保存すること。
２０．２．　開封後、長期間使用する場合は冷所に保存すること。
２０．３．　冷所保存により結晶（乳糖）が析出することがあるが、使用上さしつかえない。

１６．１　血中濃度
健康成人５例に３０ｍＬ（ラクツロースとして１９．５ｇ）を経口投与した結果、吸収されたラクツロースは４時間で最高血中濃度（平均５６．８μｇ／ｍＬ）となり、１２時間後の血中にはほとんど検出されなかった。
また、７～１０歳の健康小児４例に０．５ｍＬ／ｋｇ（ラクツロースとして３２５ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した結果、吸収されたラクツロースは４時間で最高血中濃度（平均８５．５μｇ／ｍＬ）となった。
１６．２　吸収
健康成人５例に３０ｍＬ（ラクツロースとして１９．５ｇ）を経口投与した結果、ラクツロースの吸収は極めて微量であった。
また、７～１０歳の健康小児４例に０．５ｍＬ／ｋｇ（ラクツロースとして３２５ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した結果、成人の場合と同様ラクツロースとしての吸収は極めて微量であった。
１６．５　排泄
健康成人５例に３０ｍＬ（ラクツロースとして１９．５ｇ）を経口投与した結果、尿中排泄は０～４時間で最高（９３．０±３０．６ｍｇ／４ｈｒ）となり、１２時間で投与量の０．６５％が未変化のまま排泄された。
また、７～１０歳の健康小児４例に０．５ｍＬ／ｋｇ（ラクツロースとして３２５ｍｇ／ｋｇ）を経口投与した結果、尿中排泄は０～４時間で最高（５０．９±２６．２ｍｇ／４ｈｒ）となり、１２時間で投与量の１．０１％が未変化のまま排泄された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈高アンモニア血症に伴う精神神経障害、手指振戦、脳波異常の改善〉
１７．１．１　国内臨床試験
肝性脳症患者を対象としたｃｒｏｓｓ　ｏｖｅｒ二重盲検試験において有用性が認められた。
１７．１．２　国内臨床試験
肝性脳症及び高アンモニア血症患者を対象としたｃｒｏｓｓ　ｏｖｅｒ二重盲検試験において有用性が認められた。
〈産婦人科術後の排ガス・排便の促進〉
１７．１．３　国内臨床試験
産婦人科術後の排ガス・排便の促進効果についての二重盲検試験において、有用性が認められた。
〈小児における便秘の改善〉
１７．１．４　国内臨床試験
小児便秘症に対しての二重盲検試験で、有用性が認められた。

１８．１　作用機序
１８．１．１　ヒト消化管粘膜にはラクツロースを単糖類に分解する酵素がないので、経口投与されたラクツロースの大部分は消化吸収されることなく下部消化管に達し、細菌による分解をうけて有機酸（乳酸、酢酸等）を生成しｐＨを低下させた。その結果、ｐＨ値酸性側で十分生育できるＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓは増加し、Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ、Ｅ．ｃｏｌｉ等は減少した。
１８．１．２　下部消化管に達したラクツロースは、その浸透圧作用により緩下作用を発揮するが、さらにウサギ腸管を用いた実験によりラクツロースの分解により生成した有機酸が腸管運動を亢進させることが示された。
１８．１．３　ヒト腸管ではｐＨが高いほどアンモニアの腸管吸収率の高いことが認められているが、ラクツロースの分解によって生成した有機酸により腸管内ｐＨが低下するため、腸管でのアンモニア産生及びアンモニアの腸管吸収が抑制され、血中のアンモニアが低下した。
１８．１．４　ヒトの高アンモニア血症等の肝障害に対しては、多くの場合食事性蛋白の制限を必要とするがラクツロースの経口投与により蛋白摂取の増量が可能となり、血清アルブミン値の改善が認められた。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

日医工岐阜工場

販売会社

武田薬品　日医工