ヒアルロン酸Ｎａ関節注２５ｍｇシリンジ「ＡＦＰ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．変形性膝関節症、肩関節周囲炎。
２．関節リウマチにおける膝関節痛（次記１）～４）の基準を全て満たす場合に限る）。
１）．抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合。
２）．全身の炎症症状がＣＲＰ値として１０ｍｇ／ｄＬ以下の場合。
３）．膝関節の症状が軽症から中等症の場合。
４）．膝関節のＬａｒｓｅｎＸ線分類がＧｒａｄｅ１からＧｒａｄｅ３の場合。

用法・用量

１．変形性膝関節症、肩関節周囲炎：精製ヒアルロン酸ナトリウムとして１回２５ｍｇを１週間ごとに連続５回膝関節腔内又は肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。
２．関節リウマチにおける膝関節痛：精製ヒアルロン酸ナトリウムとして１回２５ｍｇを１週間毎に連続５回膝関節腔内に投与する。
本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行う。

慎重投与

１．他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
２．肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害の既往歴のある患者においてＡＳＴ異常値（ＧＯＴ異常値）、ＡＬＴ異常値（ＧＰＴ異常値）例がみられた］。
３．投与関節部に皮膚疾患又は投与関節部に感染のある患者［本剤は関節内に投与するため］。

重要な基本的注意

１．変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症が著しい変形性膝関節症又は関節液貯留が著しい変形性膝関節症、投与関節の炎症が著しい関節リウマチにおける膝関節痛又は関節液貯留が著しい関節リウマチにおける膝関節痛の場合は、本剤の投与により局所炎症症状悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。
２．本剤の投与により、ときに局所痛が現れることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じる。
３．関節腔外に漏れると疼痛を起こす恐れがあるので、関節腔内に確実に投与する。
４．関節リウマチにおける膝関節痛については次の点に注意する。
１）．関節リウマチにおける膝関節痛については本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用する（本剤は漫然と連用する薬剤ではない）。
２）．関節リウマチにおける膝関節痛については抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛がある場合、当該膝関節腔内に投与する。
３）．関節リウマチにおける膝関節痛については膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しない。
４）．関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用
ショック：ショック症状（頻度不明）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような症状が認められた場合は適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹等の発疹、そう痒感、浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫等）、顔面発赤［発現した場合は投与を中止し、適切な処置を行う］。
２）．投与関節：（頻度不明）投与関節疼痛（主に投与後の一過性投与関節疼痛）、投与関節腫脹、投与関節水腫、投与関節発赤、投与関節熱感、投与関節局所の重苦しさ、投与関節周囲のしびれ感。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇。
４）．血液：（頻度不明）好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多。
５）．その他：（頻度不明）嘔気・嘔吐、発熱、倦怠感、蛋白尿、尿沈渣異常、動悸、ほてり、総蛋白低下、ＢＵＮ上昇。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ウサギ）では催奇形性は認められていないが、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

１．注射時の注意：１）．本剤は膝関節腔内又は肩関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行う。
２）．症状の改善が認められない場合は、５回を限度として投与を中止する。
３）．関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液する。
２．その他：１）．血管内へは投与しない。
２）．眼科用には使用しない。
３）．本剤は粘稠なため、２２～２３Ｇ程度の注射針を用いて投与することが望ましい。
４）．本剤の使用は１回限りとし、開封後は速やかに使用し、使用後は廃棄する。
５）．本剤は、殺菌消毒剤であるベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
１．シリンジの使用方法１）．ピロー包装内は滅菌済みのため、使用直前まで開封しない。
２）．シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
３）．ピロー開封時は切り口から静かに開ける。
４）．ピロー包装から取り出す際、プランジャーを持って引き出さない。
５）．薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
６）．シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。
７）．輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、使用の際には緩みを確認の上、巻き締めし直して使用する。
８）．シリンジ先端のゴム栓を外した後、シリンジ先端部に触れない。
９）．開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。
１０）．シリンジの再滅菌・再使用はしない。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ヒアルロン酸Ｎａ関節注２５ｍｇシリンジ「ＡＦＰ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

関節軟骨表面の被覆・保護作用等により、疼痛の緩解や関節可動域の改善をもたらす。
１．疼痛抑制作用
ラット膝関節腔内にブラジキニンを投与して惹起させた疼痛反応を、有意に抑制した。
２．ＰＧＥ２産生抑制作用
尿酸ナトリウム針状結晶生理食塩水懸濁液の投与により惹起させたラット膝関節腔内のＰＧＥ２産生を、有意に抑制した。

製造販売会社

シオノケミカル

販売会社

アルフレッサ　ファーマ