テクネＭＡＧ３キット

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効能・効果

シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎疾患及び尿路疾患の診断。

用法・用量

本品に、放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータの溶出液２００～４００ＭＢｑ（１～２ｍＬ）を加えてふり混ぜ、９５～９９℃で１０分間加熱したのち、室温で約１５分間放冷する。
通常、成人には２００～４００ＭＢｑを静脈内に投与する。被検部に検出器を向け、投与直後から動態画像を得るとともに、データ処理装置にデータを収集し、画像上に関心領域を設定することによりレノグラムを得る。また、必要に応じて有効腎血流量または有効腎血漿流量を測定する。
なお、投与量は、年齢、体重および検査目的により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（頻度不明）。

高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意１４．１．１．　放射化学的純度に及ぼすテクネチウム９９などの影響を除くため、放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータから溶出後、６時間以内の溶出液を使用すること。
１４．１．２．　本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液の調製放射能量と液量が「６．用法及び用量」に示す量を越えた場合、腎集積性が低下する場合があるので、「６．用法及び用量」に示す調製量を遵守すること。
１４．１．３．　本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
１４．１．４．　本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
１４．１．５．　本品は調製後６時間以内に投与すること。
１４．１．６．　調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

１６．３　分布
１６．３．１　メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム（９９ｍＴｃ）（９９ｍＴｃ‐ＭＡＧ３）は、静注直後より迅速に腎尿細管細胞へ集積し、速やかに尿中へ排泄される。排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い。
１６．３．２　吸収線量
ＭＩＲＤ法により計算した吸収線量は次のとおりである。
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１６．５　排泄
男性健常人を対象とした臨床試験における９９ｍＴｃ‐ＭＡＧ３の累積尿中排泄率は、投与後３０分で投与量の７７．１％、１８０分では９４．１％であり、尿中への排泄は迅速であった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相臨床試験
腎及び尿路疾患患者３５７例を対象とした臨床試験の結果、有効性解析症例３４７例全例（１００％）が「きわめて有用」、「有用」と評価された。
→図表を見る（PDF）

総症例３５７症例中、副作用は認められなかった。

１８．１　測定法
本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。
１８．２　集積機序
９９ｍＴｃ‐ＭＡＧ３は、排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い。

製造販売会社

ＰＤＲファーマ

販売会社