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ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒(医療用)

販売名
ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒(医療用)
薬価
1g 24.60円
製造メーカー
ツムラ

添付文書情報2014年10月改定(第8版)

商品情報

薬効分類名
漢方製剤
一般名
柴胡桂枝湯エキス顆粒

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効能・効果
発熱汗出て、悪寒し、身体痛み、頭痛、吐き気のあるものの次の諸症:感冒・流感・肺炎・肺結核などの熱性疾患、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胆嚢炎・胆石・肝機能障害・膵臓炎などの心下部緊張疼痛。
用法・用量
1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
重要な基本的注意
1.本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
2.本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
3.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。
相互作用
併用注意:カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤[偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる(グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる)]。
副作用
副作用発生状況の概要:使用成績調査(1993年10月~1994年2月)2,641例中、20例(0.76%)24件の副作用が報告された。本項には頻度が算出できない副作用報告を含む(承認時~1998年7月)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
2).偽アルドステロン症(頻度不明):低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
3).ミオパシー(頻度不明):低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
4).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(頻度不明)発赤、蕁麻疹、(0.1%未満)発疹、そう痒[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).消化器:(0.1~5%未満)下痢、(0.1%未満)消化不良、便秘。
3).泌尿器:(頻度不明)膀胱炎、(0.1~5%未満)膀胱炎様症状(頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等)[このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
その他の注意
インターフェロン-α併用例で間質性肺炎の副作用が類似処方の小柴胡湯では、多く報告されている。
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1.抗潰瘍作用
水浸拘束ストレス負荷後のラットに経口投与したところ、急性胃粘膜障害の発生が抑制された。
2.肝障害抑制作用
(1)ラットに経口投与したところ、肝部分切除による血清AST(GOT)、OCT、γ‐GTP及び肝TG値の上昇がそれぞれ抑制された。
また、肝DNA量が増加した(in vivo)。
(2)マウスに経口前投与したところ、D‐ガラクトサミンによる血清AST(GOT)上昇及び肝臓中の過酸化脂質(LPO)上昇が抑制された。また、肝臓中のグルタチオン(GSH・GSSG)上昇が亢進した。
(3)α‐Naphthylisothiocyanate(ANIT)惹起肝胆道障害ラットに経口投与したところ、肝細胞障害、胆道障害及び血清LPO値上昇がそれぞれ抑制された。
3.膵炎抑制作用
(1)ラットに混餌投与したところ、水浸拘束ストレス負荷とセルレイン同時投与による膵内アミラーゼ含有量の減少が抑制された。
(2)ラットに経口前投与したところ、セルレインによる膵水分量増加、膵トリプシン含有量増加、膵LPO含有量増加及び膵SOD含有量減少がそれぞれ抑制された。また、カテプシンBの膵細胞内再分布が抑制された。更に組織学的には膵管内圧上昇によるinterstitial edema、acinar cell vacuolization変化が抑制された。

一包可:条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。@グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ツムラ
販売会社
 

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