ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒（医療用）

-

効能・効果

発熱汗出て、悪寒し、身体痛み、頭痛、はきけのあるものの次の諸症：感冒・流感・肺炎・肺結核などの熱性疾患、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胆のう炎・胆石・肝機能障害・膵臓炎などの心下部緊張疼痛。

用法・用量

通常、成人１日７．５ｇを２～３回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。
なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
８．２．　本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること〔１０．２、１１．１．２、１１．１．３参照〕。
８．３．　他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

１０．２．　併用注意：カンゾウ含有製剤（芍薬甘草湯、補中益気湯、抑肝散等）、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤（グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・ＤＬ－メチオニン配合錠等）〔８．２、１１．１．２、１１．１．３参照〕［偽アルドステロン症があらわれやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる（グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
１１．１．２．　偽アルドステロン症（頻度不明）：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。
１１．１．３．　ミオパチー（頻度不明）：低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、１０．２参照〕。
１１．１．４．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等。
２）．　消化器：（頻度不明）下痢、便秘、消化不良等。
３）．　泌尿器：（頻度不明）頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

２０．１．　本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
２０．２．　開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
２０．３．　本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報インターフェロン－α併用例で間質性肺炎の副作用が類似処方の小柴胡湯では、多く報告されている。

１８．１　作用機序
１８．１．１　膵炎抑制作用
ラット膵腺細胞において、高濃度のカルシウム添加による細胞中のＤＮＡ量の増加を抑制した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．１．２　免疫調整作用
ヒト末梢血単核球において、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）産生能及びＴＮＦ‐α産生能を増強した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．１．３　活性酸素消去作用
ＥＳＲ（ｅｌｅｃｔｒｏｎ　ｓｐｉｎ　ｒｅｓｏｎａｎｃｅ）装置を用いたスピントラッピング法により、活性酸素消去作用を認めた（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２　抗潰瘍作用
水浸拘束ストレス負荷後のラットに経口投与したところ、急性胃粘膜障害の発生が抑制された。
１８．３　肝障害抑制作用
１８．３．１　ラットに経口投与したところ、肝部分切除による血清ＡＳＴ、ＯＣＴ、γ‐ＧＴＰ及び肝ＴＧ値の上昇がそれぞれ抑制された。また、肝ＤＮＡ量が増加した（ｉｎ　ｖｉｖｏ）。
１８．３．２　マウスに経口前投与したところ、Ｄ‐ガラクトサミンによる血清ＡＳＴ上昇及び肝臓中の過酸化脂質（ＬＰＯ）上昇が抑制された。また、肝臓中のグルタチオン（ＧＳＨ・ＧＳＳＧ）上昇が亢進した。
１８．３．３　α‐Ｎａｐｈｔｈｙｌｉｓｏｔｈｉｏｃｙａｎａｔｅ（ＡＮＩＴ）惹起肝胆道障害ラットに経口投与したところ、肝細胞障害、胆道障害及び血清ＬＰＯ値上昇がそれぞれ抑制された。
１８．４　膵炎抑制作用
１８．４．１　ラットに混餌投与したところ、水浸拘束ストレス負荷とセルレイン同時投与による膵内アミラーゼ含有量の減少が抑制された。
１８．４．２　ラットに経口前投与したところ、セルレインによる膵水分量増加、膵トリプシン含有量増加、膵ＬＰＯ含有量増加及び膵ＳＯＤ含有量減少がそれぞれ抑制された。また、カテプシンＢの膵細胞内再分布が抑制された。更に組織学的には膵管内圧上昇によるｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ　ｅｄｅｍａ、ａｃｉｎａｒ　ｃｅｌｌ　ｖａｃｕｏｌｉｚａｔｉｏｎ変化が抑制された。

一包可：条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。＠グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

ツムラ

販売会社