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ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用)

販売名
ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用)
薬価
1g 45.30円
製造メーカー
ツムラ

添付文書情報2013年03月改定(第8版)

商品情報

薬効分類名
漢方製剤
一般名
柴苓湯エキス顆粒

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効能・効果
吐き気、食欲不振、のどのかわき、排尿が少ないなどの次の諸症:水瀉性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ。
用法・用量
1日9.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
慎重投与
著しく体力の衰えている患者[副作用が現れやすくなり、その症状が増強される恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
2.本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
3.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。
相互作用
併用注意:カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤[偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる(グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
2).偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
3).ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
4).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl-P上昇、著しいγ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).消化器:口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等。
3).泌尿器:頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等[このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
4).その他:全身倦怠感。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
その他の注意
インターフェロン-α併用例で間質性肺炎の副作用が類似処方の小柴胡湯では、多く報告されている。
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1.むくみ改善作用
抗糸球体基底膜(GBM)腎炎マウスに経口投与したところ、細胞外液量及び組織間液量が低下した。
2.利水作用
酢酸デスモプレシン前処置と生理食塩液の前負荷により作製した水負荷モデルマウスに経口投与したところ、尿量が増加した。一方、絶食・絶水下で放置した絶水モデルマウスでは、尿量は変化しなかった。
3.抗炎症作用
(1)ラットに経口投与したところ、血中副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)及びコルチコステロンの濃度が上昇した。
(2)馬杉腎炎モデルラットに混餌投与したところ、糸球体におけるIa陽性細胞浸潤及びT細胞浸潤が抑制された。
(3)抗糸球体基底膜(GBM)腎炎ラットに経口投与したところ、炎症初期においてICAM‐1及びLFA‐1等の接着分子発現亢進並びに半月体形成が抑制された。また、腎炎の慢性期において、糸球体からのエンドセリン‐1産生亢進が抑制され、尿中蛋白排泄が改善された。
(4)マウスにII型コラーゲン関節炎惹起時より混餌投与したところ、関節炎発症率が低下し、組織所見では滑膜細胞の重層化や滑膜下軟部組織の浮腫変化が抑制された(in vivo)。また、同動物より摘出した脾臓において、II型コラーゲン、結核死菌刺激によるリンパ球幼若化反応を抑制した(ex vivo)。
(5)ループス皮膚炎モデルであるMRL/lprマウスに混餌投与したところ、抗核抗体及びリウマチ因子(RF)が低下した。
4.作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)ナトリウムチャネル阻害作用
イヌ腎臓由来の遠位尿細管細胞(MDCK細胞)において、ナトリウムチャネルを阻害した(in vitro)。
(2)抗炎症作用
ラットに経口投与したところ、血漿ACTH濃度及び下垂体前葉中のACTH前駆体であるプロオピオメラノコルチン(POMC)mRNA発現が増加した。また、これらの作用はACTH放出因子(CRF)の抗血清により抑制された。
(3)DNA合成抑制作用
ラットメサンギウム細胞において、血清、血小板由来増殖因子(PDGF)及び上皮細胞増殖因子(EGF)によるDNA合成を抑制した(in vitro)。

一包可:条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。@グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ツムラ
販売会社
 

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