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ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒(医療用)

販売名
ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒(医療用)
薬価
1g 6.90円
製造メーカー
ツムラ

添付文書情報2016年10月改定(第12版)

商品情報

薬効分類名
漢方製剤
一般名
芍薬甘草湯エキス顆粒
禁忌
1.アルドステロン症の患者[これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある]。
2.ミオパシーのある患者[これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある]。
3.低カリウム血症のある患者[これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある]。
効能・効果
急激におこる筋肉の痙攣を伴う疼痛、筋肉痛・関節痛、胃痛、腹痛。
用法・用量
1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
高齢者。
重要な基本的注意
1.本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
2.本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
3.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。
相互作用
併用注意:カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤、ループ系利尿剤(フロセミド、エタクリン酸)、チアジド系利尿剤(トリクロルメチアジド)[偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる(グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる)]。
副作用
副作用発生状況の概要:副作用発現頻度調査(2013年10月~2014年9月)において、2,975例中、33例(1.1%)37件に臨床検査値の異常を含む副作用が報告された。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).間質性肺炎(頻度不明):咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2).偽アルドステロン症(頻度不明):低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
3).うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)(頻度不明):うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades dePointesを含む)が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、動悸、息切れ、倦怠感、眩暈、失神等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).ミオパシー(頻度不明):低カリウム血症の結果として、ミオパシー、横紋筋融解症が現れることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・四肢麻痺、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
5).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1%未満)発疹、(頻度不明)発赤、そう痒等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).肝臓:(0.1%未満)肝機能異常。
3).消化器:(0.1%未満)悪心、(頻度不明)嘔吐、下痢等。
4).その他:(0.1%~5%未満)低カリウム血症、浮腫、高血圧(血圧上昇を含む)、(0.1%未満)動悸。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
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1.抗アロディニア作用
パクリタキセル誘発有痛性末梢神経障害マウスに誘発前日から6日間経口投与したところ、アロディニアの発生が抑制された。
2.作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)ノルアドレナリン神経系活性化作用
脊髄内α2‐アドレノセプターの機能が亢進した糖尿病マウスにおいて、脊髄の下行性ノルアドレナリン神経系を活性化した。
(2)子宮収縮抑制作用
・プロスタグランジン(PG)F2α誘発ラット子宮筋収縮を抑制した(in vitro)。
・cytosolic phospholipase A2(cPLA2)活性を抑制することで、ヒト子宮筋培養細胞のPGE2、PGF2α、6‐ketoPGF1αの産生を抑制した(in vitro)。

一包可:条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。@グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤をいれることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ツムラ
販売会社
 

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