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ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)

販売名
ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)
薬価
1g 18.90円
製造メーカー
ツムラ

添付文書情報2014年10月改定(第7版)

商品情報

薬効分類名
漢方製剤
一般名
十全大補湯エキス顆粒

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効能・効果
病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血。
用法・用量
1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
慎重投与
1.著しく胃腸虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等が現れることがある]。
2.食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
2.本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
3.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。
相互作用
併用注意:カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤[偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる(グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
2).ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
3).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).消化器:食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
その他の注意
湿疹悪化、皮膚炎悪化等することがある。
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1.病後の体力低下に対する作用
(1)免疫抑制状態の改善作用
老齢マウスに経口前投与したところ、CDDPによる抗体産生機能低下が抑制された。
(2)感染時の体力低下に対する作用
・シクロホスファミド免疫抑制C.albicans感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した。
・マウスに経口投与したところ、マラリア原虫による感染が抑制された。
(3)担癌状態時の体力低下に対する作用
・マウスに経口前投与したところ、肝臓に高転移する結腸癌細胞colon26‐L5の肝転移が抑制された。
・マウスに混餌投与し、悪性グリオーマを移植したところ、悪性グリオーマ増殖が抑制され、生存期間が延長した。
・Meth‐A線維肉腫を移植し、増殖後外科手術で腫瘍を除去し、再びMeth‐A線維肉腫を移植した腫瘍再発モデルマウスに経口投与したところ、2次移植されたMeth‐A線維肉腫細胞の増殖が抑制された。
(4)抗癌剤による食欲不振・血液毒性に対する作用
・マウス及びラットに経口投与したところ、MMCあるいはCDDPによる体重減少が抑制され、抗癌剤の致死量投与した場合の生存期間が延長した。また、マウスに経口投与したところ、MMCによる白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値の低下がそれぞれ抑制され、脾臓、精巣、胸腺の重量減少がそれぞれ抑制された。また、CDDPによるBUN上昇、クレアチニン上昇及び腎組織変性が抑制され、CDDPのLD50が上昇した。
・マウスに混餌投与したところ、CDDPによる腎臓における尿細管変性、壊死及び円柱形成が抑制された。また、マウスに経口前投与したところ、CDDPによるBUN上昇が抑制された。
2.貧血に対する作用
(1)MMCによる免疫抑制マウスに経口投与したところ、CFU‐S数の減少が改善された。
(2)マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、骨髄細胞の増殖活性が認められた(in vitro)。
3.作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
免疫調整作用
(1)液性免疫に対する作用
老齢マウスに経口前投与したところ、SRBCに対するIgG産生が増強した。また、マウスに経口前投与しCDDPを投与したところ、SRBCに対するIgM産生減少が抑制された。
(2)細胞性免疫に対する作用
マウスに経口前投与したところ、delayed‐type hypersensitivity(DTH)反応が亢進し、脾臓細胞において、細胞障害性T細胞(CTL)活性が増強した。
(3)natural killer(NK)活性に対する作用
悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、脾臓細胞中のNK細胞活性が増強した。
(4)マクロファージ活性に対する作用
・マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞及び骨髄細胞の貪食能が亢進した。
・カラゲニンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与したところ、抗体産生の増強作用が消失した。
・マウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、肝臓への転移が抑制された。次に、2‐クロロアデノシンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、転移抑制作用が消失した。
(5)サイトカイン産生に対する作用
・ヒト末梢血単核細胞(PBMC)において、インターロイキン(IL)‐1β産生及びGM‐CSF産生を増強した(in vitro)。
・PBMCにおいて、PHA刺激によるIL‐2産生及びIFN‐γ産生を増強した(in vitro)。
・ヒト悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、末梢血においてTNFα産生が増強した。
・マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、GM‐CSF産生及びIL‐6産生を増強した(in vitro)。

一包可:条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。@グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ツムラ
販売会社
 

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