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ダラシンカプセル150mg

販売名
ダラシンカプセル150mg
識別コード
UPJOHN 225 UPJOHN 225
薬価
150mg1カプセル 23.80円
製造メーカー
ファイザー

添付文書情報2021年01月改定(第5版)

商品情報

薬効分類名
リンコマイシン系抗生物質製剤
一般名
クリンダマイシン塩酸塩カプセル
禁忌
本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、涙嚢炎、麦粒腫、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎、猩紅熱。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
クリンダマイシン塩酸塩として1回150mg(力価)を6時間ごとに経口投与、重症感染症には1回300mg(力価)を8時間ごとに経口投与する。
小児には体重1kgにつき、1日量15mg(力価)を3~4回に分けて経口投与、重症感染症には体重1kgにつき1日量20mg(力価)を3~4回に分けて経口投与する。但し、年齢、体重、症状等に応じて適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.高齢者及び衰弱患者、大腸炎等の既往歴のある患者[偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れる恐れがある]。
2.肝障害のある患者[胆汁排泄のため、消失半減期が延長する恐れがある]。
3.腎障害のある患者[腎排泄は本剤の主排泄経路ではないが、消失半減期が延長する恐れがある]。
4.アトピー性体質の患者[重症の即時型アレルギー反応が現れる恐れがある]。
5.食道通過障害のある患者[食道に停留し、崩壊すると、食道潰瘍を起こす恐れがある]。
6.重症筋無力症の患者[本剤は筋への直接作用により収縮を抑制するので、症状が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
本剤の投与により、まれに発熱、腹痛、白血球増多、粘液便・血液便を伴う激症下痢を主症状とする重篤な大腸炎で、内視鏡検査により偽膜斑等の形成をみる偽膜性大腸炎が現れることがあり、発症後直ちに投与を中止しなければ電解質失調、低蛋白血症等に陥り、特に高齢者及び衰弱患者では予後不良となることがある。
したがって本剤の投与を考慮する場合には、次の注意が必要である。
1.次の場合には投与しないことが望ましい。
1).軽微な感染症には投与しないことが望ましい。
2).他に有効な使用薬剤がある場合には投与しないことが望ましい。
2.投与患者に対し、投与中又は投与後2~3週間までに腹痛、頻回な下痢が現れた場合には服用を中止し、直ちに医師に通知するよう注意する(また、症状が重篤な場合には輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行う)。
相互作用
1.併用禁忌:エリスロマイシン<エリスロシン等>[併用しても本剤の効果が現れないと考えられる(細菌のリボゾーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い)]。
2.併用注意:末梢性筋弛緩剤(塩化スキサメトニウム、塩化ツボクラリン等)[筋弛緩作用が増強される(本剤は神経筋遮断作用を有する)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):ショックを起こすことがあり、また、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行う。
2).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行う。
3).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)、剥脱性皮膚炎(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
5).無顆粒球症(頻度不明):無顆粒球症が現れたとの報告があるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)1).間質性肺炎、PIE症候群:類薬(クリンダマイシンリン酸エステル)で発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2).汎血球減少、血小板減少:類薬(クリンダマイシンリン酸エステル)で汎血球減少、血小板減少が現れたとの報告があるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).肝機能障害、黄疸:類薬(クリンダマイシンリン酸エステル)でAST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).急性腎障害:類薬(クリンダマイシンリン酸エステル)で急性腎障害が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
3.その他の副作用(頻度不明)1).消化器:食道炎、食道潰瘍、下痢、軟便、食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、舌炎。
2).過敏症:そう痒、発疹、浮腫[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
3).血液:白血球減少、顆粒球減少、血小板減少、好酸球増多[血液検査等の観察を十分に行う]。
4).肝臓:黄疸、Al-P上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行う]。
5).腎臓:クレアチニン上昇、BUN上昇、NPN上昇、窒素血症、乏尿、蛋白尿[定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行う]。
6).神経系:耳鳴、眩暈。
7).菌交代症:口内炎、カンジダ症[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
8).その他:発熱、頭痛、倦怠感、膣炎、小水疱性皮膚炎、多発性関節炎、苦味。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳婦:授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行する]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
適用上の注意
薬剤交付時:1.水又は牛乳で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意する[食道に停留し、崩壊すると、まれに食道潰瘍を起こすことがある]。
2.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

1.血中濃度
健康成人に1回300mg(力価)を経口投与したときの血中濃度は投与後1時間でピークに達する。
2.代謝
クリンダマイシンは肝で代謝され、N‐デメチルクリンダマイシンとクリンダマイシンスルホキシドの2つの抗菌活性のある代謝産物を生じる。
3.排泄
健康成人に1回150mg(力価)を経口投与したときの24時間までの尿中排泄率は平均17.7%である。

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1.抗菌作用
ブドウ球菌、溶血性連鎖球菌、肺炎球菌等のグラム陽性球菌に対して抗菌作用を示す。
2.作用機序
細菌のリボゾーム50S Subunitに作用し、ペプチド転移酵素反応を阻止し蛋白合成を阻害する。

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
ファイザー
販売会社
 

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