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クリンダマイシンリン酸エステル注射液300mg「NP」

販売名
クリンダマイシンリン酸エステル注射液300mg「NP」
薬価
300mg1管 400.00円
製造メーカー
ニプロ

添付文書情報2020年09月改定(第6版)

商品情報

薬効分類名
リンコマイシン系抗生物質製剤
一般名
クリンダマイシンリン酸エステル注射液
禁忌
本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
敗血症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
1.点滴静脈内注射:クリンダマイシンとして1日600~1200mg(力価)を2~4回に分けて点滴静注する。小児には、クリンダマイシンとして1日15~25mg(力価)/kgを3~4回に分けて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日2400mg(力価)まで増量し、2~4回に分けて投与する。また、小児では1日40mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分けて投与する。点滴静注に際しては、本剤300~600mg(力価)あたり100~250mLの日局5%ブドウ糖注射液、日局生理食塩液又はアミノ酸製剤等の補液に溶解し、30分~1時間かけて投与する。
2.筋肉内注射:クリンダマイシンとして1日600~1200mg(力価)を2~4回に分けて筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.高齢者及び衰弱患者、大腸炎等の既往歴のある患者[偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れる恐れがある]。
2.肝障害のある患者[胆汁排泄のため、消失半減期が延長する恐れがある]。
3.腎障害のある患者[腎排泄は本剤の主排泄経路ではないが、消失半減期が延長する恐れがある]。
4.アトピー性体質の患者[重症の即時型アレルギー反応が現れる恐れがある]。
5.重症筋無力症の患者[本剤は筋への直接作用により収縮を抑制するので、症状が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤の投与により、まれに発熱、腹痛、白血球増多、粘液便・血液便を伴う激症下痢を主症状とする重篤な大腸炎で、内視鏡検査により偽膜斑等の形成をみる偽膜性大腸炎が現れることがあり、発症後直ちに投与を中止しなければ電解質失調、低蛋白血症等に陥り、特に高齢者及び衰弱患者では予後不良となることがある。したがって本剤の投与を考慮する場合には、次の注意が必要である。
1).次の場合には投与しないことが望ましい。
(1).軽微な感染症には投与しないことが望ましい。
(2).他に有効な使用薬剤がある場合には投与しないことが望ましい。
2).投与患者に対し、投与中又は投与後2~3週間までに腹痛、頻回な下痢が現れた場合には、直ちに医師に通知するよう注意する(また、症状が重篤な場合には輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行う)。
2.静脈内投与を行う場合は、用法・用量にしたがって希釈し、30分~1時間かけて点滴静注をし、なお、急速静注は行わない[心停止を来す恐れがある]。
3.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
相互作用
1.併用禁忌:エリスロマイシン<エリスロシン等>[併用しても本剤の効果が現れないと考えられる(細菌のリボゾーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い)]。
2.併用注意:末梢性筋弛緩剤(塩化スキサメトニウム、塩化ツボクラリン等)[筋弛緩作用が増強される(本剤は神経筋遮断作用を有する)]。
副作用
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー:ショックを起こすことがあり、また、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行う。
2).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行う。
3).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).薬剤性過敏症症候群:初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
5).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
6).心停止:急速な静注により心停止が現れたとの報告がある。
7).汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少:汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
8).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
9).急性腎障害:急性腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).消化器:下痢、悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、舌炎。
2).過敏症:発疹、そう痒、紅斑、浮腫[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
3).血液:好酸球増多、白血球減少、顆粒球減少[血液検査等の観察を十分に行う]。
4).腎臓:BUN上昇、クレアチニン上昇、窒素血症、乏尿、蛋白尿[定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行う]。
5).神経系:耳鳴、眩暈。
6).菌交代症:口内炎、カンジダ症[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
7).注射部位:筋肉内投与による疼痛・硬結、静脈内投与による血栓性静脈炎、筋肉内投与による壊死・無菌膿瘍。
8).その他:苦味、顔面ほてり、発熱、頭痛、倦怠感、膣炎、小水疱性皮膚炎、多発性関節炎。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳婦:授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行する]。
小児等への投与
1.低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していないので、特に必要とする場合は慎重に投与する。
2.低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は、添加物としてベンジルアルコールを含有している)]。
取扱い上の注意
本剤は用法・用量に従って、点滴静脈内投与又は筋肉内投与のみに使用する。本剤の使用
に際しては、次の点に注意する。
1.静脈内投与時:急速静注は行わない。
2.筋肉内投与時:1).筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行う。筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わない。特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意する。
2).筋肉内投与時神経走行部位を避ける。
3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
3.アンプルカット時:本剤は、ワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部のマークを上にして反対側(下の方向)に軽く力を加えてカットする。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、首部の周りをエタノール綿等で清拭する。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1~30℃)、2年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クリンダマイシンリン酸エステル注射液300・600mg「NP」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

生物学的同等性試験
クリンダマイシンリン酸エステル注射液300mg「NP」と標準製剤それぞれ2mL[クリンダマイシンとして300mg(力価)]を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に筋肉内投与して血清中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC0→10hr、Cmax)の平均値の差の95%信頼区間は±20%の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る(PDF)


血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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本薬はリンコマイシンの抗菌力を4倍以上に改善した抗生物質で、マクロライド系を除く他の抗生物質と交差耐性が認められず、グラム陽性球菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌やグラム陰性で嫌気性のバクテロイデス属に対して抗菌力を示すほか、マイコプラズマ属やグラム陽性で嫌気性のペプトストレプトコッカス属に対してもすぐれた抗菌力を示す。作用機序は細菌細胞のタンパク合成阻害であり、マクロライド系抗生物質と類似することが、交差耐性の研究から確かめられている。本薬はエステル体であるために、それ自体の抗菌活性は極めて弱いが、生体内では速やかにエステラーゼによる加水分解を受け、活性型のクリンダマイシンとなり抗菌力を発揮する。

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