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バクトロバン鼻腔用軟膏2%

販売名
バクトロバン鼻腔用軟膏2%
薬価
2%1g 524.40円
製造メーカー
GSK

添付文書情報2017年12月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
その他の主としてグラム陽性菌に作用するもの
一般名
ムピロシンカルシウム水和物軟膏
禁忌
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者。
効能・効果
次の患者及び個人の保菌する鼻腔内のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の除菌:1.MRSA感染症発症の危険性の高い免疫機能の低下状態にある患者(易感染患者)、2.易感染患者から隔離することが困難な入院患者、3.易感染患者に接する医療従事者。
用法・用量
適量を1日3回鼻腔内に塗布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、必要な最小限の期間(3日間程度)の投与にとどめ、漫然と長期にわたり投与しない。
慎重投与
1.鼻腔内に損傷部位のある者。
2.アレルギー疾患の既往歴のある者。
重要な基本的注意
1.本剤は、うがい、手洗い等の他の適切なMRSA感染対策を講じた上で、適用する。
2.「易感染患者」については、厚生省「院内感染対策の手引き-MRSAに注目して-」で定義されている易感染患者(次の1)~6)に示す患者)を参考に、自らの鼻腔内に保菌するMRSAにより患者が内因性のMRSA感染症を発症する危険性が高い場合に使用する。
1).高齢者、特に寝たきりの高齢患者。
2).免疫不全状態にある患者(悪性腫瘍患者、糖尿病患者、免疫抑制剤投与又は抗癌剤投与患者等)。
3).侵襲が大きく長時間を要する手術患者(心臓手術、大血管手術、腹部大手術患者等)。
4).IVH施行患者。
5).気管内挿管等による長期呼吸管理患者。
6).広範囲熱傷又は広範囲外傷患者。
3.鼻腔内にMRSAを保菌する入院患者については、易感染患者から隔離するなど、易感染患者との接触を断つ措置を講じ、やむを得ず、隔離することが困難な場合に本剤の適用を考慮する。
4.鼻腔内にMRSAを保菌する医療従事者については、医師、看護婦等で、易感染患者と頻回に接することが避けられない場合に本剤の適用を考慮する(医療従事者は、保険給付上、薬剤給付の対象とならない)。
副作用
国内の第2、3相臨床試験において本剤が1回以上塗布された224例において、副作用
は1例も認められなかった(承認時)。
使用成績調査3,149例中21例(0.67%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告された。その主なものは鼻炎8例(0.25%)、鼻汁8例(0.25%)であった(再審査終了時)。
その他の副作用
1.投与部位に軽度の局所反応(鼻炎様症状、刺激感等)が報告されている(0.53%)。
2.皮膚過敏症(発疹、発赤、皮膚そう痒等)が報告されている(頻度不明)。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、使用上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。なお、使用成績調査において、15歳未満379例(出生後4週未満156例を含む)に使用された結果、副作用発現症例はなかった。
取扱上の注意
投与部位:1.眼科用として角膜・結膜には使用しない。
2.皮膚における熱傷の創面感染、各種皮膚潰瘍の創面感染(褥瘡の創面感染、糖尿病性壊疽の創面感染、外傷性皮膚欠損の創面感染等)には使用しない。
保険給付上の注意:本剤は「効能・効果」のうち1.「1.MRSA感染症発症の危険性の高い免疫機能の低下状態にある患者(易感染患者)」及び「2.易感染患者から隔離することが困難な入院患者」の鼻腔内のMRSA除菌を目的として使用した場合にのみ薬剤給付される。
2.「3.易感染患者に接する医療従事者」の鼻腔内MRSAの除菌に使用する場合には、薬剤給付の対象とならない。

本剤を健康成人5例に対し、両鼻腔内に1回各0.1g1日3回、3日間連続塗布したところ、ムピロシン及び主代謝物であるmonic acidは血清中及び尿中から検出されず、鼻腔内粘膜より極めて吸収されにくいことが確認された。

1.臨床効果
国内第III相臨床試験においてMRSAの鼻腔内保菌者に対し、本剤を1日3回、3日間塗布した際の除菌効果(消失率)は、次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

2.皮膚安全性試験
健康成人30例を対象に、鼻腔内粘膜安全性試験及び皮膚刺激性単純パッチテストを行った結果、次のとおりであった。
(1)鼻腔内粘膜安全性試験
軟膏基剤(プラセボ軟膏)を対照薬として1回約30mgずつ、1日3回、3日間の鼻腔内粘膜塗布比較試験を実施した結果、両群ともに鼻粘膜の異常は認められず、また、臨床検査及び理学的検査等すべての検査項目においても異常は認められなかった。
(2)単純パッチテスト
背部皮膚に本剤及び軟膏基剤(プラセボ軟膏)、対照薬として白色ワセリン及びポビドンヨード製剤の各々約50mgずつをパッチ絆プレートを用いて閉塞塗布し、皮膚刺激性の検討を行った結果、本剤の皮膚刺激指数は、24時間、48時間の閉塞塗布とも0であり、皮膚刺激性に問題はないと考えられた。

1.抗菌作用
ムピロシンは、MRSAに対し優れた抗菌力を発揮する。国内で臨床分離されたMRSA(519株)に対する90%最小発育阻止濃度(MIC90)は0.2μg/mLであり、すべての株が0.39μg/mL以下で発育を阻止された。
2.作用機序
ムピロシンは、細菌の蛋白合成の初期段階において、イソロイシルtRNA合成酵素‐イソロイシン‐AMP複合体の生成を阻害する。その結果、ムピロシンは細菌のリボゾームにおけるペプチド合成を阻害し、細菌内での蛋白合成を抑制することによって抗菌活性を示す。

製造販売会社
GSK
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