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トロビシン筋注用2g

販売名
トロビシン筋注用2g
薬価
2g1瓶 2452.00円
製造メーカー
ファイザー

添付文書情報2017年01月改定(第4版)

商品情報

薬効分類名
スペクチノマイシン製剤
一般名
スペクチノマイシン塩酸塩水和物注射用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
淋菌感染症。
用法・用量
筋注:スペクチノマイシンとして、2g(力価)を1回臀部筋肉内に注射する。また、2g(力価)1回投与にて効果の不十分なときは、4g(力価)を1回追加投与する。4g(力価)投与は左右の臀筋の2箇所に分けてもよい。なお、年齢、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤は1回投与後3~5日間は経過を観察し、効果判定をする(なお、追加投与の必要のある場合は、用法・用量に準ずる)。
慎重投与
1.アトピー性体質の患者[重症の即時型アレルギー反応が現れる恐れがある]。
2.小児等。
重要な基本的注意
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.潜伏状態の梅毒の兆候を遮蔽したり遅延させる可能性があるため、淋疾の治療の際には梅毒の血清学的検査を行う。
3.本剤投与後、ときに淋疾後尿道炎(postgonococcal urethritis)が現れることがあるので、適切な治療を行う。
副作用
調査症例数2,577例中、副作用発現症例は124例(4.81%)であり、副作用発現件数は延べ127件であった。その主なものは、注射部位疼痛112件(4.35%)、皮疹3件(0.12%)、頭重感2件(0.08%)等であった。なお、調査症例2,577例中、1例にショック症状が報告されている。また、臨床検査値の異常は認められなかった(承認時までの調査及び市販後の使用成績調査の集計)。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック(0.04%):ショックを起こすことがあり、また、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).注射部位:(0.1~5%未満)疼痛持続、(0.1%未満)発赤、硬結。
2).過敏症:(0.1~5%未満)皮疹、(頻度不明)蕁麻疹。
3).神経系:(0.1%未満)頭重感、しびれ感、(頻度不明)眩暈、不眠。
4).消化器:(0.1%未満)悪心・嘔吐、胃痛、下腹部痛、下腹部膨満感。
5).腎臓:(頻度不明)乏尿、BUN上昇、クレアチニンクリアランス低下。
6).その他:(0.1%未満)倦怠感、(頻度不明)悪寒、発熱、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、ヘマトクリット値減少、ヘモグロビン減少。
高齢者への投与
高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳婦:本剤投与中は授乳を避けさせることが望ましい[動物実験(ウシ、ヒツジ)で乳汁中に移行することが認められている]。
小児等への投与
1.小児等に対する安全性は確立していないので、特に必要とする場合には慎重に投与する。
2.低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有している)]。
適用上の注意
1.投与経路:本剤は用法・用量にしたがって、臀部筋肉内注射のみに使用する。
2.投与時:1).20ゲージの針を使用することが望ましい。
2).懸濁直後及び注射筒に吸引時、強く振盪する。
3).同一部位への反復投与は行わない。
4).神経走行部位を避ける。
5).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
6).注射部位に壊死をみることがある。
3.アンプルカット時:添付の懸濁用アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
4.調製後の使用:調製した懸濁液は24時間以内に使用する。

1.血中濃度
健康成人にスペクチノマイシン2g(力価)筋注後の血中濃度は、投与後30分で平均77.8μg/mLを示し、1時間でピークとなり91.4μg/mL、2時間で71.8μg/mL、4時間で45.9μg/mL、6時間でもなお20.1μg/mLの高い濃度を示す(5名平均)。
2.代謝
人尿で生体内代謝産物を薄層クロマトグラフィーにより検討した結果、生体内で代謝されることなく排泄される。
3.排泄
健康成人に本剤2g(力価)筋注後の尿中濃度は、投与後30分で1,455.6μg/mLを示し、1時間でピークとなり7,086μg/mL、2時間で5,434μg/mL、4時間で2,748μg/mL、6時間でもなお1,222μg/mLと非常に高い尿中濃度を示す。6時間までの尿中回収率は平均45.5%である(5名平均)。

国内10施設、調査症例200例についての臨床試験の結果、淋菌による淋疾に対する有効率は93.0%(186/200例)であった。

1.抗菌作用
(1)臨床分離淋菌に対する感受性は、ベンジルペニシリンでは0.011~6.25μg/mLの幅広い範囲に分布を示し、耐性菌も認められたが、スペクチノマイシンでは3.13~12.5μg/mLで、約60%は6.25μg/mLの感受性を有し、一峰性の感受性分布を示す。
(2)本剤とベンジルペニシリンとの間には感受性相関は認められず、ベンジルペニシリン感性株、耐性株のいずれに対しても良好な感受性を示す。
(3)淋菌の増殖曲線に及ぼす影響について、12.5、25、50μg/mLにおいて濁度法及び生菌数測定の両面より、静菌作用と殺菌作用の検討を行った。濁度法においては静菌的な変化を示したが、生菌数測定においては著明な殺菌作用を示した。6.25μg/mLでも添加後4時間目より殺菌作用があらわれ、24時間以内に生菌数は約2×10の7乗cells/mLから10の1乗cells/mL以下となった。
2.作用機序
細菌細胞内のリボゾーム30S Subunitに作用し蛋白合成を阻害する。

製造販売会社
ファイザー
販売会社
 

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