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L-ケフレックス小児用顆粒

販売名
L-ケフレックス小児用顆粒
薬価
200mg1g 71.40円
製造メーカー
共和薬品

添付文書情報2019年04月改定(第13版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セファレキシン複合顆粒
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
3.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
4.膀胱炎、腎盂腎炎。
5.涙嚢炎、麦粒腫。
6.外耳炎。
7.歯周組織炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染。
8.猩紅熱。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
幼小児にはセファレキシンとして体重kgあたり1日25~50mg(力価)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例にはセファレキシンとして体重kgあたり1日50~100mg(力価)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
重要な基本的注意
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害(0.1%未満):急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).溶血性貧血(0.1%未満):溶血性貧血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性肺炎、PIE症候群(0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1%未満)顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).肝臓:(0.1%未満)黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇[症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4).消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等。
5).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
6).ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7).その他:(0.1%未満)頭痛、眩暈、全身倦怠感。
適用上の注意
1.調剤時:原則としてSP包装のまま調剤する(SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する)。
2.調製方法:牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意する。
3.服用時:1).噛まずに服用するように注意する。
2).制酸剤<服用>を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれる恐れがあるので避けることが望ましいが、やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあける。

1.血中濃度
7~11歳の小児患者(n=5)に25mg(力価)/kgを食後単回経口投与したときの血中濃度及び薬物動態パラメータを添付文書の図1・表1に示す。血中濃度は二峰性を示す傾向がみられた。
図1 経口投与時の血中濃度

表1 薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

2.代謝
(参考)
健康成人にセファレキシンカプセル経口投与後、生体内で代謝されず未変化のまま尿中に排泄された。
3.排泄
7~14歳の小児患者(n=6)に25mg(力価)/kgを食後単回経口投与したときの12時間までの平均尿中排泄率は57.1%であった。
4.その他
(参考)
血清蛋白結合率:限外ろ過法にて測定されたセファレキシンの血清蛋白結合率は約15%であった。(外国人によるデータ)

承認時における一般臨床試験での有効性評価対象例は639例であり、有効率は88.4%(565例)であった。
表2 臨床成績
→図表を見る(PDF)

1.薬理作用
抗菌作用
セファレキシンは、試験管内でブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属に抗菌力を示す。
2.作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。

一包可:不可

胃溶性粒・腸溶性粒。@原則としてSP包装のまま調剤する。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する。

分割:不可
粉砕:不可

胃溶性粒・腸溶性粒。@原則としてSP包装のまま調剤する。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する。@かまずに服用するように注意する。

製造販売会社
共和薬品
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